ChiCTR2100045353 版本V1.5 版本创建时间2021/06/23 21:06:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-23 21:04:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒(COVID-19)疫苗有效性、安全性及有效保护时间的研究

Public title：

Research on the effectiveness, safety and effective protection time of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) vaccines

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒(COVID-19)疫苗有效性、安全性及有效保护时间的研究

Scientific title：

Research on the effectiveness, safety and effective protection time of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) vaccines

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛婷 

研究负责人：

陈刚 

Applicant：

XUE TING 

Study leader：

CHEN GANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15980508266

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13509337027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuetingfj@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengangfj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市东街134号

Applicant address：

134 Dongjie Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

134 Dongjie Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-04-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Provincial Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省医学科学研究院

Primary sponsor：

Fujian Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市五四路7号

Primary sponsor's address：

7 Wusi Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省医学科学研究院

具体地址：

五四路7号

Institution
hospital：

Fujian Academy of Medical Sciences

Address：

7 Wusi Road

经费或物资来源：

福建省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Fujian Provincial health commission

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）建立有效的新冠疫苗抗体水平检测方法。 （2）探索疫苗的免疫持久性及影响因素，制定有效的干预措施，建立疫苗接种后的长期动态监测评估体系。 （3）掌握疫苗不良反应发生概率，提出特殊慢性病健康状态下高危人群的免疫策略。  

Objectives of Study：

(1) Establish an effective method for detecting the antibody level of the SARS-CoV-2 vaccines. (2) Explore the immunogenicity of vaccines and influenc factors, formulate effective intervention measures, and establish a long-term dynamic monitoring and evaluation system after vaccination. (3) Calculate the probabilities of adverse vaccine reactions, and propose immunization strategies for high-risk populations under special health conditions of chronic diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18至59岁之间的健康成年人；
（2）男性或非妊娠期女性；
（3）无SARS-CoV-2感染史。

Inclusion criteria

(1) Healthy subjects aged 18-59 years;
(2) Male or non-pregnant female;
(3) No history of SARS-CoV-2 infection.

排除标准：

（1）对疫苗中任何成分过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；
（2）既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；
（3）患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者；
（4）正在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性发作期，或未控制的严重慢性病患者；
（5）不能完成一年随访。

Exclusion criteria：

(1) Those who are allergic to any component of the vaccine, and those who had allergic reactions when received same type of vaccine in the past;
(2) Those who have had severe allergic reactions to vaccines in the past (such as acute allergic reactions, angioedema, and dyspnea);
(3) Those who have uncontrolled epilepsy, or other severe neurological diseases;
(4) Those who are suffering from a fever, or acute diseases, or acute exacerbation of chronic diseases, or uncontrolled severe chronic diseases;
(5) Those who are unable to complete the one-year follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-30 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 3000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

新型冠状病毒疫苗接种

干预措施代码：

Intervention：

SARS-CoV-2 inactivated vaccine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省医学科学研究院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Fujian Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠病毒相关抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 related antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fever

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Headache

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉疼痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Myodynia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射部位疼痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pain at the injection site

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用excel文档数据库进行保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Excel document database to save and manage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-13 05:32:13