ChiCTR2100043700 版本V1.5 版本创建时间2021/06/21 22:06:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-21 22:05:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项关于中药方剂加味寿胎丸治疗先兆流产的双盲随机对照试验

Public title：

A double-blinded, randomized controlled trial on the effect of traditional Chinese medicine formula Shoutai pill on treating threathened miscarriage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于经方寿胎丸治疗先兆流产的效果的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of classic formula Shoutai pill on treating threathened miscarriage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李莉 

研究负责人：

张宁 

Applicant：

LI LI 

Study leader：

Zhang Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17862954542

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18766101739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lili1457115046@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ning_zhang1975@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区山东中医药大学

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区山东中医药大学

Applicant address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDTCM / E-2021.02.26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Ethics Committee of the affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋景艳

Contact Name of the ethic committee：

Jing-Yan Song

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Contact Address of the ethic committee：

42 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学

Primary sponsor：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区山师东路16-81号

Primary sponsor's address：

16-81 Shanshi Road East, Lixia District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

先兆流产  

Target disease：

threatened miscarriage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

曾有研究表明，寿胎丸对先兆流产的临床有效率较高。然而，因为这些研究具有异质性，故不能对该中药配方的治疗效果得出明确的结论。并且虽然有的为RCT研究, 但对于随机法及盲法的描述却较少。针对以上问题，提出一项较为合理的临床治疗方案，该方案是一项以观察中药寿胎丸对先兆流产的治疗作用为目的的精心设计的双盲随机对照试验。  

Objectives of Study：

Studies have shown that Shoutaiwan has a higher clinical effectiveness for threatened abortion. However, because of the heterogeneity of these studies, it is impossible to draw a clear conclusion on the therapeutic effect of the Chinese medicine formula. And although some are RCT studies, there are few descriptions of random method and blind method. In response to the above problems, a more reasonable clinical treatment plan is proposed. The plan is a carefully designed double-blind randomized controlled trial for the purpose of observing the therapeutic effect of the Chinese medicine Shoutaiwan on threatened abortion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合上述先兆流产的诊断标准；
②符合孕20周以内；
③符合年龄20-40岁；
④同意参加本临床试验研究且依从性较好。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for threatened miscarrige;
2. Meet within 20 weeks of pregnancy;
3. Meet the age of 20-40 years old;
4. Agree to participate in this clinical trial study and have good compliance.

排除标准：

①合并有子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫良恶性肿瘤、生殖道畸形者；
②合并有心脏病、肝肾功能异常、血液性疾病等严重的内科疾病者；
③合并有甲状腺、肾上腺、垂体等内分泌功能异常者；
④无法配合研究者，如精神、智力异常者；
⑤近期服用过其他保胎药物者；
⑥有吸烟，酗酒等不良嗜好、长期处于辐射性强的环境或接触某些化学物质（农药、铅、砷、汞等）者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with uterine leiomyoma,adenomyosis,uterine benign and malignant tumor,reproductive tract malformation;
2. Complicated with serious medical diseases such as heart disease, abnormal liver and kidney function, hematological disease, etc.;
3. Complicated with abnormal endocrine function such as thyroid, adrenal gland and pituitary gland;
4. Unable to cooperate with researchers, such as mental and intellectual abnormalities;
5. Have taken other fetus protection drugs recently;
6. Have bad habits such as smoking and drinking, long-term exposure to radioactive environment or exposure to certain chemicals (pesticides, lead, arsenic, mercury, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-20 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-20 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 180

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

寿胎丸

干预措施代码：

Intervention：

Shoutai pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 180

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progesterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-人绒毛膜促性腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

β-hCG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由指定研究员按照电脑生成的随机数字表随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly grouped by the designated researchers according to the computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月前 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before December 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有与参加者有关的资料将会被详细记录在CRF上。所有错误将由相应的调查人员划掉并更正并签署。CRF中的研究数据将通过双输入的方式输入并编码到相应的e-CRF中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All information regarding the participant will be carefully recorded on the CRF. All errors will be crossed out and corrected and signed by the corresponding investigator. The study data in the CRF will be entered and coded to a corresponding e-CRF by the double-entry method.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-27 04:06:05