ChiCTR2100043698 版本V1.4 版本创建时间2021/06/21 21:48:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-21 21:47:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑用于全麻诱导和维持的药代及药效学的随机、单盲、平行、阳性对照研究

Public title：

A randomized, single-blind, parallel and positive controlled study on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of remimazolam besylate for induction and maintenance of general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑用于全麻诱导和维持的药代及药效学的随机、单盲、平行、阳性对照研究

Scientific title：

A randomized, single-blind, parallel and positive controlled study on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of remimazolam besylate for induction and maintenance of general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗时超 

研究负责人：

汪赛赢，段开明 

Applicant：

Luo Shichao 

Study leader：

Wang Saiying, Duan Kaiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18296368090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15874858486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1329582402@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1771303488@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路湘雅三医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路湘雅三医院麻醉科

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410013

申请人所在单位：

湘雅三医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

湘雅三医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快21027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The IRB of Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路湘雅三医院

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road,Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

白求恩基金会

Source(s) of funding：

Bethune Foundation

研究疾病：

全身麻醉  

Target disease：

Anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机、单盲、平行、阳性对照的方法，在择期手术中评估苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性。观察苯磺酸瑞马唑仑用于全麻诱导和维持的药代动力学及药效学特点，进一步明确瑞马唑仑药代-药效学之间的关系，为苯磺酸瑞马唑仑在全麻诱导和维持的临床合理应用提供参考。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of remimazolam besylate in induction and maintenance of general anesthesia during elective surgery by a randomized, single blind, parallel, positive control method. Objective To observe the pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of remazolam besylate in induction and maintenance of general anesthesia, and further clarify the relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics of remazolam, so as to provide reference for the clinical rational application of remazolam besylate in induction and maintenance of general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 18 周岁≦ 年龄≦ 65 周岁，性别不限；
② ASA 分级为 I-III 级；
③ 18 kg/m2≦ BMI≦ 30kg/m2；
④ 需要在全身麻醉下进行择期手术，且需要气管插管的非心胸、非脑外手术受试者；
⑤ 能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求。

Inclusion criteria

1. Age 18-60, regardless of gender;
2. ASA was classified as I-III;
3. 18 kg/m2 <= BMI <= 30kg/m2;
4. Non cardiothoracic and non extracerebral surgery subjects who need elective surgery under general anesthesia and need tracheal intubation;
5. Able to understand and sign the informed consent (ICF) voluntarily, and willing to comply with the requirements of the trial protocol.

排除标准：

① 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者。
② 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者；
③ 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
④ 一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物；
⑤ 访视 1 开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次/周（1次= 150 mL 葡萄酒或360 mL啤酒或 45 mL烈酒）；
⑥ 妊娠或哺乳期女性；
⑦ 经研究者判定不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Allergic or contraindicated to benzodiazepines, opioids, propofol, flumazenil, naloxone and other drugs and their components.
2. Brain injury, possible intracranial hypertension, cerebral aneurysm, history of cerebrovascular accident and central nervous system disease;
3. Patients with mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, insanity, etc.), long-term history of taking psychotropic drugs and cognitive impairment;
4. Taking benzodiazepines and / or opioids intermittently within one month or nearly three months;
5. There was a history of drug abuse, drug abuse and alcohol abuse in the two years before the first visit. Alcoholism was defined as drinking more than 14 times a week on a regular basis (1 time = 150 ml wine or 360 ml beer or 45 ml spirits);
6. Pregnant or lactating women;
7. Other conditions judged by the researcher not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 300

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

注射用苯磺酸瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam besylate for injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

干预措施代码：

Intervention：

Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia induction successful

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉维持成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia maintained successfully

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的人员用软件 PASS 15.0进行随机，产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by the personnel who did not participate in the experiment with the software PASS 15.0 to generate a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱询问分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EMAIL

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-27 04:02:45