ChiCTR-ORC-16009052 版本V1.0 版本创建时间2016/08/20 11:00:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ORC-16009052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-20 10:56:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

感染性休克多中心注册数据库

Public title：

Multicenter Registry of Septic Shock Patients

注册题目简写：

English Acronym：

MRSS

研究课题的正式科学名称：

感染性休克多中心注册数据库

Scientific title：

Multicenter Registry of Septic Shock Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙清雅 

研究负责人：

孙同文 

Applicant：

QY Sun 

Study leader：

TY Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15836005030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13838516916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 601708602@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suntongwen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市二七区建设路1号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市二七区建设路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学

Applicant's institution：

Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学生命科学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhengzhou University life science ethics review committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市二七区建设路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

中国河南省郑州市二七区建设路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

郑州大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究疾病：

感染性休克  

Target disease：

septic shock

研究疾病代码：

R57.801

Target disease code：

R57.801

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

了解感染性休克的流行病学特征、临床表现、治疗及预后。  

Objectives of Study：

To understand the epidemiological characteristics clinical manifestations, treatment and prognosis of septic shock.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2005年后诊断为感染性休克/脓毒性休克病人

Inclusion criteria

The patients were diagnosed with septic shock after 2005.

排除标准：

入院后24小时内死亡者

Exclusion criteria：

The patients died within 24 hours after admission

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2012前后

样本量：

 3000

Group：

Before-after 2012

Sample size：

干预措施：

液体复苏

干预措施代码：

Intervention：

liquid recovery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 省级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

28 days ending

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stools

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者/电脑生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers / computer generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://pro1.goldou.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://pro1.goldou.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://pro1.goldou.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://pro1.goldou.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-08-20 10:56:38