ChiCTR2100043680 版本V1.0 版本创建时间2021/06/21 19:38:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-26 23:10:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以虚拟现实为基础的干预技术对酒依赖患者心理渴求的影响

Public title：

The effect of virtual reality-based intervention technology on psychological craving of alcohol-dependent patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以虚拟现实为基础的干预技术对酒依赖患者心理渴求的影响

Scientific title：

The effect of virtual reality-based intervention technology on psychological craving of alcohol-dependent patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文慧 

研究负责人：

李文慧 

Applicant：

wenhui Li 

Study leader：

wenhui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15903051882

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15903051882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 whl882@faxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whl882@faxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市建设路388号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市建设路388号

Applicant address：

388 Jianshe Road, Xinxiang City, Henan Province, China

Study leader's address：

388 Jianshe Road, Xinxiang City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYEFYLL-(科研)-2021-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵明军

Contact Name of the ethic committee：

mingjun Zhao

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市建设路388号

Contact Address of the ethic committee：

388 Jianshe Road, Xinxiang City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市建设路388号

Primary sponsor's address：

388 Jianshe Road, Xinxiang City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡医学院第二附属医院

具体地址：

建设路388号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Address：

388 Jianshe Road

经费或物资来源：

河南省精神心理疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Clinical Medical Research Center of Mental Disorders of Henan Province

研究疾病：

酒精使用障碍  

Target disease：

Alcohol use disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

开发一套诱发酒精渴求的虚拟现实系统，对酒精使用障碍患者进行干预，了解该干预模式在降低渴求、预防复饮方面的疗效。  

Objectives of Study：

Develop a virtual reality system to intervene in patients with alcohol use disorders and understand the effectiveness of the intervention model in reducing cravings and preventing relapse.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18~60 岁，受教育程度在小学及以上；（2）酒依赖戒断综合征评定量表评分小于或等于3 分；（3）自愿参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 60, with primary school education or above;(2) The score of the alcohol-dependence withdrawal syndrome rating scale was less than or equal to 3 points;(3) Participate voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

（1）患有其他精神疾病；（2）既往有脑器质性疾病、有起搏器或严重健康问题史；（3）既往有癫痫发作史；（4）合并严重躯体疾病；（5）其他药物依赖（除尼古丁依赖外）；（6）害怕密闭空间；（7）有妨碍观看虚拟现实环境的视觉问题；（8）在过去30天内参与任何其他与酒精相关的研究或试验；（9）在过去30天内自报使用可能影响情绪或对酒精的渴求任何处方药或非处方药。

Exclusion criteria：

(1) suffer from other mental illnesses;(2) previous history of organic brain disease, pacemaker, or serious health problems;(3) previous seizure history;(4) Complicated with severe physical diseases;(5) other drug dependence (except nicotine dependence);(6) Fear of confined Spaces;(7) Visual problems that interfere with viewing virtual reality environments;(8) Participated in any other alcohol-related studies or trials within the past 30 days;(9) Self-reported use within the past 30 days of any prescription or over-the-counter drugs that may affect mood or cravings for alcohol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组3

样本量：

 30

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

虚拟现实技术

干预措施代码：

Intervention：

Virtual Reality Technology

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

regular treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

渴求

指标类型：

主要指标

Outcome：

thirst

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

量表

组织：

Sample Name：

scale

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目实施者采用掷硬币方法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project implementers were randomly assigned by a coin toss method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-26 23:10:28