ChiCTR2100043634 版本V1.0 版本创建时间2021/06/19 22:00:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-23 13:23:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 视网膜下注射t-PA/抗-VEGF治疗息肉样脉络膜血管病变合并黄斑下积血的临床研究

Public title：

Clinical study of subretinal injection of t-PA/anti-VEGF in the treatment of polypoid choroidal vascular (PCV) disease with submacular hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视网膜下注射t-PA/抗-VEGF治疗息肉样脉络膜血管病变合并黄斑下积血的临床研究

Scientific title：

Clinical study of subretinal injection of t-PA/anti-VEGF in the treatment of polypoid choroidal vascular (PCV) disease with submacular hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林威 

研究负责人：

魏勇 

Applicant：

Wei Lin 

Study leader：

Yong Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13587560390

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15057551266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linweiysg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiyongdoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

温州医科大学附属眼视光医院科研启动基金

Source(s) of funding：

Supporting Funds of the The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究疾病：

息肉样脉络膜血管病变合并黄斑下积血  

Target disease：

PCV with submacular hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在玻璃体切除+视网膜下注射t-PA后，比较视网膜下注射抗-VEGF药物和玻璃体腔注射抗-VEGF药物，对PCV息肉样病灶的影响，以探索PCV合并黄斑下积血的优化治疗方法。  

Objectives of Study：

To compare the effects of subretinal injection of anti-VEGF drugs and vitreous injection of anti-VEGF drugs on PCV polypoid lesions after vitrectomy with subretinal injection of t-PA, exploring the optimal treatment of PCV with submacular hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄≥18岁；
（2）PCV继发黄斑下积血（积血位于黄斑区视网膜下，累及黄斑中心凹，积血范围不超过颞侧血管弓，厚度不超过 500 μm）；
（3）出血时间小于1个月。

Inclusion criteria

(1) age ≥18 years old;
(2) Submacular hemorrhage secondary to PCV (hemorrhage located under the retina in the macular area, involving the fovea, the area of hemorrhage does not exceed the temporal vascular arch, and the thickness does not exceed 500 μm);
(3) The bleeding time is less than 1 month.

排除标准：

（1）眼内肿瘤等其他原因引起的黄斑下积血；
（2）预期不能在指定临床实验中心随访者；
（3）存在神经系统或者精神类疾病不能配合检查者；
（4）不能获取知情同意者。

Exclusion criteria：

(1) Submacular hemorrhage caused by intraocular tumors and other reasons;
(2) Those who are not expected to be followed up in the designated clinical trial center;
(3) Those who have a nervous system or mental illness who cannot cooperate with the examination;
(4) Those who cannot obtain informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-22 00:00:00至 To 2025-02-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-22 00:00:00 至 To 2023-02-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

视网膜下注射组

样本量：

 10

Group：

subretinal injection group

Sample size：

干预措施：

玻璃体切除术后视网膜下注射t-PA/抗-VEGF

干预措施代码：

Intervention：

subretinal injection of t-PA and anti-VEGF following vitrectomy

Intervention code：

组别：

玻璃体注射组

样本量：

 10

Group：

intravitreal injection group

Sample size：

干预措施：

玻璃体切除术后视网膜下注射t-PA联合玻璃体腔注射抗-VEGF

干预措施代码：

Intervention：

subretinal injection of t-PA and intravitreal of anti-VEGF following vitrectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射抗-VEGF

干预措施代码：

Intervention：

intravitreal injection of anti-VEGF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

息肉样病灶

指标类型：

主要指标

Outcome：

polypoid lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗-VEGF药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

concentration of anti-VEGF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑下积血吸收时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Submacular hemorrhage absorption time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foveal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用Excel生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

undecided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-23 13:23:50