ChiCTR2100043627 版本V1.3 版本创建时间2021/06/19 21:08:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-19 21:07:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿利沙坦酯联合贝那普利在非糖尿病肾病合并蛋白尿的慢性肾脏病1-3期患者中的心肾保护作用-多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A multicentre randomized double–blinded clinical study in China to investigate the cardiac and renal protection of Allisartan with Benazepril Combined treatment versus Allisartan monotherapy in non-diabetic proteinuric CKD 1-3 patients

注册题目简写：

CHINA ABC

English Acronym：

CHINA ABC

研究课题的正式科学名称：

阿利沙坦酯联合贝那普利在非糖尿病肾病合并蛋白尿的慢性肾脏病1-3期患者中的心肾保护作用-多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A multicentre randomized double–blinded clinical study in China to investigate the cardiac and renal protection of Allisartan with Benazepril Combined treatment versus Allisartan monotherapy in non-diabetic proteinuric CKD 1-3 patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈江华 

研究负责人：

陈江华 

Applicant：

Jianghua Chen 

Study leader：

Jianghua Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13905814085

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13905814085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjianghua@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjianghua@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心

Applicant's institution：

Kidney Disease Center of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心

Affiliation of the Leader：

Kidney Disease Center of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019伦审第(482)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡申江

Contact Name of the ethic committee：

Shenjiang Hu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

HangZhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

深圳信立泰药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于存在非肾病综合征范围蛋白尿的非糖尿病慢性肾脏病1-3期患者，单用阿利沙坦酯的基础上加用贝那普利，是否能够减少其肾脏疾病和心血管疾病的发病率和死亡率。  

Objectives of Study：

For patients with non-diabetic chronic kidney disease stage 1-3 with non-nephrotic syndromes with scoped proteinuria, whether the addition of benazepril to alisartan alone can reduce the morbidity and mortality of renal and cardiovascular diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

需满足以下所有条件：
1.持续的少到中等量蛋白尿（24小时尿蛋白≥0.5g/d且≤2.0g/d），且根据EPI方程式计算的eGFR≥30ml/min/1.73m2； 2.120≤SBP≤180mmHg；
3.血清白蛋白水平≥35g/l；
4.血肌酐升高≤基线值30%；
5.血钾水平≤5.5mmol/l；
6.24小时蛋白尿与基线水平比较未增加。

Inclusion criteria

All the following conditions must be met:
1. Sustained low to moderate proteinuria (24-hour proteinuria >= 0.5g/d and <= 2.0g/d), and eGFR >= 30ml/min/1.73m2 as calculated by the EPI equation;
2. 120 <= SBP <= 180mmHg;
3. Serum albumin levels >= 35g/l;
4. Elevated Blood creatinine <= Baseline value 30%;
5. Potassium levels <= 5.5mmol/l;
6. 24-hour proteinuria did not increase compared to baseline.

排除标准：

1.患者为Ⅰ型或II型糖尿病；
2.血清白蛋白水平<35g/l；
3.SBP>180mmHg或SBP<120mmHg；
4.充血性心力衰竭达到纽约心脏协会心功能分级的IV级；
5.患者患有具有临床意义的伴随疾病：
a. 未安装起搏器Ⅱ或III度心脏传导阻滞；
b. 伴随潜在危及生命的心律失常或其他未控制的心律失常；
c. 具有临床意义的心脏瓣膜疾病；
d. 已知有肾动脉狭窄；
e. 已知多囊肾患者。
6.任何现存威胁生命的状况，预期寿命<2年；
7.过去5年内有任何系统的恶性肿瘤史，无论是否进行治疗，或是否有局部复发或转移的证据。基底细胞皮肤癌除外；
8.可能会显著改变试验药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况；
9.在过去12个月内有药物或酒精滥用史；
10.根据研究者的判断，任何可能会使患者参加试验时面临的风险增加或可能会妨碍患者依从试验要求或完成试验的病情；
11.对任何试验药物过敏或有禁忌症；
12.既往不能依从或不愿遵循试验方案；
13.可能会影响安全性或有效性的任何情况；
14.入选前的30天或5个半衰期内使用了任何试验药物；
15.与执行此试验方案有关的人员；
16.既往曾行肾脏移植或当前正在接受免疫抑制治疗；
17.妊娠或哺乳期女性。而对于其他具有生育能力的女性，则必须已经绝经、绝育或采用有效的避孕措施；
18.BMI大于35的肥胖患者；
19.经治医生判断近期加用免疫抑制剂可能性较大者；
20.出现与试验药物相关的不能耐受的咳嗽者。

Exclusion criteria：

1. Patients with type Ⅰ or type 2 diabetes;
2. Serum albumin levels < 35g/l;
3. SBP > 180mmHg or SBP < 120mmHg;
4. Congestive heart failure reached the NYHA's grade IV of cardiac function;
5. The patient has clinically significant concomitant disease:
a.Not installed pacemakers II or III degrees heart block;
b.With potentially life-threatening arrhythmias or other uncontrolled arrhythmias;
c.Valvular heart disease of clinical significance;
d.Renal artery stenosis is known;
e.Polycystic kidney is known in patients.
6. Life expectancy for any existing life-threatening condition is less than 2 years;
7. There has been a history of any systemic malignancy in the past 5 years, whether or not treated or with evidence of local recurrence or metastasis. Basal cell skin cancer is excluded;
8. Any surgical or medical condition that may significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the test drug;
9. Has a history of drug or alcohol abuse in the past 12 months;
10. In the investigator's judgment, any condition that may increase the risk to the patient of participating in the trial or may prevent the patient from complying with the requirements or completing the trial;
11. Allergy to or contraindications to any experimental drug;
12. Past inability or unwillingness to follow test protocol;
13. Any situation that may affect safety or effectiveness;
14. Any experimental drugs were used within 30 days or 5 half-lives prior to inclusion;
15. Personnel involved in the implementation of this pilot programme;
16. Has had a previous kidney transplant or is currently receiving immunosuppressive therapy;
17. A woman who is pregnant or breastfeeding. Other fertile women must be postmenopausal, sterilized or using effective contraception;
18. Obese patients with a BMI greater than 35;
19. The doctor judged that the recent use of immunosuppressant is more likely;
20. Develop an intolerant cough associated with the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-31 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-31 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 1550

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

阿利沙坦酯240mg/d+贝那普利10mg/d

干预措施代码：

Intervention：

Alisartan240mg/d+Benazepril10mg/d

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1550

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

阿利沙坦酯240mg/d+安慰剂10mg/d

干预措施代码：

Intervention：

Alisartan240mg/d+Placebo10mg/d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 国家综合性三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

National comprehensive tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率斜率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate slope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏终点信息的采集

指标类型：

主要指标

Outcome：

Collection of renal endpoint information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管终点信息的采集

指标类型：

次要指标

Outcome：

Collection of cardiovascular endpoint information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour Urine protein ration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿钠

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour Urinary sodium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿沉渣镜检

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine sediment microscopic examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清钾 K+

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum potassium K+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程使用电子生成的随机列表，按中心和随机排列的数据块分层。研究人员通过与中心研究室工作人员电话联系，将患者分配到不同的研究治疗组。分配顺序由中心办公室工作人员保管，直到参与者被不可逆转地分配到治疗组。一个不知道治疗分配的独立委员会对终点结果进行评估分析。使用随机编号的操作流程，IVRS（InteractiveVoice Response System，交互式语音应答系统）进行随机化编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process USES electronically generated random lists, layered by center and randomly arranged blocks. The researchers assigned the patients to different treatment groups by telephone from the center's laboratory staff.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关网站和文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Related websites and articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.临床数据采集系统的建立: 本研究采用电子数据采集系统（EDC）。数据管理员在国家认可的EDC系统平台的基础上根据按方案建立的eCRFs建立本研究采集系统，并进行校检与维护。数据库建立在云端服务器或指定的服务器上。 2.数据的录入、质疑与修改: 数据录入由各参与单位的研究者或受到授权的临床研究协调员（CRC）在各研究中心依托网络使用受试者的原始病例实施录入EDC系统。数据管理员通过网络在EDC进行第一遍质疑。研究者或CRC根据质疑进行回答并做必要的数据修改，质疑、修改过程将自动留痕。在所有数据采集结束后，数据管理员将全部数据导出，使用由SAS软件预先编制好的核查程序进行核查，如果发现新的问题，将由数据管理员向研究者发出第二遍质疑。直至没有质疑。研究者或CRC根据质疑进行回答并做必要的数据修改，修改过程将自动留痕。 3.数据的锁定: 在所有疑问均得到解决并确认后，由数据管理员写出数据管理审核报告，由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员召开盲态审核会议，确定不良事件和试验用药的关系，确定分析数据集，并对审核后的数据进行锁定，锁定后的数据文件不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Establishment of clinical data acquisition system: this study adopted electronic data acquisition system (EDC). On the basis of the nationally recognized EDC system platform, the data manager establishes the collection system of this research according to the eCRFs established according to the scheme, and carries out the verification and maintenance. The database is built on a cloud server or specified server. 2. Data entry, query and modification: the data entry shall be carried out in the EDC system by the researchers of each participating unit or the authorized clinical research coordinator (CRC) in each research center using the original case of the subject on the basis of the network. Data administrator through the network in the EDC for the first time. The researcher or CRC will answer the question according to the question and make necessary data modification. The question and modification process will automatically leave a mark. After the completion of all data collection, the data manager will export all the data and use the verification program prepared in advance by the SAS software for verification. If new problems are found, the data manager will issue a second challenge to the researcher. Until there is no doubt. The investigator or CRC will respond to the query and make the necessary data changes, which will be automatically imprinted. 3. The data lock: after all questions are resolved and confirmed by the data administrator write data management audit report, by the principal investigator, the sponsor, statistical analysis and data management personnel blind state audit meeting, determine the adverse events and the relationship between the experimental drug, analysis of data sets is determined, and the audit data lock, lock after data file is no longer make changes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-23 09:55:58