ChiCTR2100043617 版本V1.1 版本创建时间2021/06/19 10:40:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-19 10:39:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HIV感染者使用特比萘芬治疗甲真菌病后微生物易位的变化：初步观察性研究

Public title：

Changes in microbial translocation among people living with HIV needing terbinafine treatment for onychomycosis: a pilot observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗真菌药物特比萘芬对HIV患者肠道屏障功能的影响研究

Scientific title：

Effect of terbinafine on intestinal barrier function in people living with HIV

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧阳净 

研究负责人：

欧阳净 

Applicant：

Jing Ouyang 

Study leader：

Jing Ouyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15683858730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15683858730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 23-65503735

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 23-65503735

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ouyangjing820421@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ouyangjing820421@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区歌乐山保育路109号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区歌乐山保育路109号

Applicant address：

109 Geleshan Baoyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

109 Geleshan Baoyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400036

申请人所在单位：

重庆市公共卫生医疗救治中心

Applicant's institution：

Chongqing Public Health Medical Center

研究负责人所在单位：

重庆市公共卫生医疗救治中心

Affiliation of the Leader：

Chongqing Public Health Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-001-02-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Chongqing Public Health Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亚玲

Contact Name of the ethic committee：

Yaling Chen

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区歌乐山保育路109号

Contact Address of the ethic committee：

109, Geleshan Baoyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23-65518197

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqgw_irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市公共卫生医疗救治中心

Primary sponsor：

Chongqing Public Health Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区歌乐山保育路109号

Primary sponsor's address：

109 Geleshan Baoyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆市公共卫生医疗救治中心

具体地址：

歌乐山保育路109号

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Center

Address：

109 Geleshan Baoyu Road

经费或物资来源：

重庆市中青年医学高端人才项目/中国公共卫生联盟项目

Source(s) of funding：

Chongqing Young and Middle-aged Medical High-end Talents Project/China Public Health Alliance Project

研究疾病：

甲真菌病  

Target disease：

onychomycosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

明确抗真菌药物特比萘芬对HIV合并灰指甲患者肠道屏障功能的影响，为临床合理应用抗真菌药物提供科学依据。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of terbinafine on intestinal barrier in HIV-infected patients with onychomycosis, provide scientific basis for rational clinical application of antifungal drugs.

药物成份或治疗方案详述：

连续12周口服盐酸特比萘芬片，250 mg/次，1次/日。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Oral administration of terbinafine hydrochloride tablets for 12 weeks, 250 mg/time, once a day. 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，男女不限；
（2）持续ART治疗6个月的HIV病毒感染者；
（3）接受特比萘芬口服治疗且在过去3个月内未接受任何抗真菌治疗的灰指甲患者。

Inclusion criteria

(1) Male or female adults >= 18 years of age.
(2) People living with HIV who are on a stable ART regimen (same prescription) for at least 6 months
(3) Naive onychomycosis patients who are prescribed oral terbinafine treatment and who have not received any antifungal treatment in the past 3 months.

排除标准：

（1）近6个月接受过其它临床研究（非干预性研究除外）；
（2）合并严重心脑血管和肝肾疾病、糖尿病、血液病、自身免疫性疾病、重度营养不良等影响病人免疫力、病程及预后者；
（3）肠道疾病：急慢性肠炎，溃疡性结肠炎，克罗恩病，肠易激综合症；
（4）近四周服用过对肠道屏障有显著影响的药物，如二甲双胍、益生菌、益生元等；
（5）近四周接受过肠镜检查；
（6）对特比萘芬或者同类药物过敏者；
（7）其它可能对研究产生显著影响的因素。

Exclusion criteria：

(1) Included in other clinical studies (except non-interventional studies) in the past 6 months;
(2) Serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, diabetes, blood diseases, autoimmune diseases, severe malnutrition.
(3) Intestinal diseases: acute and chronic enteritis, ulcerative colitis, Crohn's disease, irritable bowel syndrome;
(4) Taken drugs that have significant influence on the intestinal barrier, such as metformin, probiotics and prebiotics, in the past 4 weeks;
(5) Received enteroscopy in the last 4 weeks;
(6) Known Allergy to terbinafine or equivalent medication;
(7) Other factors that may have significant influence on the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-15 00:00:00至 To 2022-07-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-22 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 22

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸特比萘芬

干预措施代码：

Intervention：

Oral terbinafine hydrochloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆脂多糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Lipopolysaccharide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1筛选及基线、访视2服药后1~2周、访视3服药后12周±1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆（1→3)-β-D-葡聚糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma（1→3)-β-D-glucan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1筛选及基线、访视2服药后1~2周、访视3服药后12周±1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆肠道脂肪酸结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma intestinal fatty acid binding protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1筛选及基线、访视2服药后1~2周、访视3服药后12周±1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆再生胰岛衍生蛋白3α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma 3α regenerating islet-derived protein-3α,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1筛选及基线、访视2服药后1~2周、访视3服药后12周±1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道细菌菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbiota composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1筛选及基线、访视2服药后1~2周、访视3服药后12周±1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道真菌菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

mycobiota composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1筛选及基线、访视2服药后1~2周、访视3服药后12周±1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单臂研究，随机方法不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a single arm study, randomization procedure is not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，我们将通过发表的医学期刊文章和会议报告分享研究结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the results through medical journal articles and conference presentation after completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将记录在病例报告表（CRF）上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be documented on case report forms (CRFs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-23 09:00:26