ChiCTR2100043611 版本V1.1 版本创建时间2021/06/17 19:30:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-17 19:28:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高度近视后极部微血流灌注及血管形态的观测及其与高度近视并发症的关系

Public title：

Observation of micro blood perfusion and vascular morphology in the posterior pole of high myopia and its relationship with complications of high myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高度近视后极部微血流灌注及血管形态的观测及其与高度近视并发症的关系

Scientific title：

Observation of micro blood perfusion and vascular morphology in the posterior pole of high myopia and its relationship with complications of high myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余慧敏 

研究负责人：

孙旭芳 

Applicant：

Huimin Yu 

Study leader：

Xufang Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13476412587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 83663410

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 645095398@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunxufang2016@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20201224

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Aihua Du

伦理委员会联系地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金（批准号81974136）和湖北省卫生委员会科学研究计划（批准号WJ2019M139）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of P.R. China (Grant No. 81974136) and Scientific Research Project of Hubei Provincial Health Commission (Grant No. WJ2019M139)

研究疾病：

高度近视  

Target disease：

high myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究拟通过回访患者的多种检查结果，包括眼底照相、广角眼底激光成像、OCT、OCTA、荧光造影、吲哚菁绿造影等，对HM患者黄斑区巩膜穿行血管的特征进行进一步观察，探索巩膜穿行血管与CNV的关系。同时，采取OCTA微血管量化方法，对年轻高度近视病人后极部微血流灌注进行统计，并分析其与近视相关视网膜病变间的关系。  

Objectives of Study：

This study intends to return to the patients multiple examination results, including fundus photography, wide-angle fundus laser imaging, OCT, OCTA, fluorescence contrast, indocyanine green contrast, etc., to further observe the characteristics of the sclera penetrating blood vessels in the macular area of HM patients and explore The relationship between scleral penetrating blood vessels and CNV. At the same time, the OCTA microvessel quantification method was adopted to calculate the micro blood perfusion in the posterior pole of young patients with high myopia, and analyze the relationship between it and myopia-related retinopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）单纯性高度近视组：
入选标准：
1． 同意参加本研究；
2． 等效球镜度数≥-6.00D，屈光度数近1年内保持稳定，无眼底并发症；
3． 眼位正常，中心固视点良好；
4． 既往无眼部外伤史或其他眼部疾病史；
5． 无神经系统、免疫系统等严重全身疾病史；
6． 非接触式眼压计测量眼压≤21mmHg；
7． 屈光间质良好，OCT图像信号＞25；
8． 发生了视网膜、脉络膜的厚度变薄，OCT图像可见患者巩膜层结构。
（2）病理性高度近视组：
入选标准：
1. 同意参加本研究；
2. 等效球镜度数≥-6.00D，近视度数持续加深，或伴发以下其中一种眼底并发症：眼底脉络膜萎缩、视网膜色素上皮萎缩、漆裂纹、Fuch斑、黄斑出血以及黄斑区脉络膜新生血管、黄斑裂孔等改变；
3. 眼位正常，中心固视点良好；
4. 既往无眼部外伤史或其他眼部疾病史；
5. 无神经系统、免疫系统等严重全身疾病史；
6. 非接触式眼压计测量眼压≤21mmHg；
7. 屈光间质良好，OCT图像信号＞25；
8. 发生了视网膜、脉络膜的厚度变薄，OCT图像可见患者巩膜层结构。

Inclusion criteria

(1) Simple high myopia group:
standard constrain:
1. Agree to participate in this research;
2. Equivalent spherical lens power >= -6.00D, the refractive power remains stable in the past 1 year, no fundus complications;
3. The eye position is normal and the central fixation point is good;
4. No history of eye trauma or other eye diseases;
5. No history of serious systemic diseases such as nervous system and immune system;
6. Non-contact tonometer measures intraocular pressure <= 21mmHg;
7. Good refractive index, OCT image signal> 25;
8. The thickness of the retina and choroid has become thinner, and the scleral layer structure of the patient can be seen in the OCT image.
(2) Pathological high myopia group:
standard constrain:
1. Agree to participate in this research;
2. Equivalent spherical power >= -6.00D, myopia continued to deepen, or accompanied by one of the following fundus complications: fundus choroidal atrophy, retinal pigment epithelial atrophy, paint cracks, Fuch spots, macular hemorrhage, and choroidal neoplasia in the macular area Changes in blood vessels, macular hole, etc.;
3. The eye position is normal and the central fixation point is good;
4. No history of eye trauma or other eye diseases;
5. No history of serious systemic diseases such as nervous system and immune system;
6. Non-contact tonometer measures intraocular pressure <= 21mmHg;
7. Good refractive index, OCT image signal> 25;
8. The thickness of the retina and choroid has become thinner, and the scleral layer structure of the patient can be seen in the OCT image.

排除标准：

1. OCT、OCTA检查时，由于眼位不正或固视不佳不能良好配合；
2. 由血糖控制不佳引起的糖尿病性高度近视；
3. 病历资料不完整，不能排除其他眼部疾病或严重的全身疾病。

Exclusion criteria：

1. During OCT and OCTA examinations, they cannot cooperate well due to incorrect eye position or poor fixation;
2. Diabetic high myopia caused by poor blood sugar control;
3. Incomplete medical records, other eye diseases or serious systemic diseases cannot be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2031-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2031-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯性高度近视组vs病理性高度近视组

样本量：

 500

Group：

Simple high myopia group vs. Pathological high myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

choroidal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巩膜穿行血管数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of peforating scleral vessel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的电子采集和管理系统：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture system: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-23 08:47:10