ChiCTR2100043610 版本V1.1 版本创建时间2021/06/17 18:50:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043610 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-17 18:37:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张琴芬医师：请与我们联系上传伦理批件。 新生儿早发型败血症的临床早期预测指标研究

Public title：

Early clinical predictors of early neonatal sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清胆碱酯酶在新生儿早发型败血症中的临床价值研究

Scientific title：

Clinical value of serum cholinesterase in neonatal early onset septicemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琴芬 

研究负责人：

张琴芬 

Applicant：

Zhang Qinfen 

Study leader：

Zhang Qinfen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13815059770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13815059770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qfz2010@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qfz2010@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区延陵中路468号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区延陵中路468号

Applicant address：

468 Middle Yanling Road, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

468 Middle Yanling Road, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学附属常州儿童医院

Applicant's institution：

Affiliated Changzhou Children's Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学附属常州儿童医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Changzhou Children's Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属常州儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Changzhou Children's Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁珺

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jiejun

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区延陵中路468号

Contact Address of the ethic committee：

468 Middle Yanling Road, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属常州儿童医院

Primary sponsor：

Affiliated Changzhou Children's Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区延陵中路468号

Primary sponsor's address：

468 Middle Yanling Road, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南通大学附属常州儿童医院

具体地址：

天宁区延陵中路468号

Institution
hospital：

Affiliated Changzhou Children’s Hospital of Nantong University

Address：

468 Middle Yanling Road, Tianning District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

新生儿早发型败血症  

Target disease：

neonatal early onset septicemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨血清胆碱酯酶（SChE）在评估新生儿早发型败血症（EOS）病情严重程度及预后的临床意义  

Objectives of Study：

To explore the clinical role of serum cholinesterase (SChE) in the evaluation of the severity and prognosis of neonatal early sepsis (EOS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

依据新生儿败血症诊断及治疗专家共识（2019年版），新生儿EOS：（1）疑似诊断：3日龄内有下列任何一项，①异常临床表现，②母亲有绒毛膜羊膜炎，③早产胎膜早破≥18小时。（2）临床诊断：有临床异常表现，同时满足下列条件中任何一项，①血液非特异性检查≥2项阳性，②脑脊液检查为化脓性脑膜炎改变，③血中检出致病菌DNA。（3）确定诊断：有临床表现，血培养或脑脊液（或其他无菌腔液）培养阳性。本研究将上述三种诊断均纳入研究对象中。

Inclusion criteria

All neonatal EOS diagnoses were determined using the expert consensus on the diagnosis and treatment of neonatal sepsis (2019 Edition). A neonatal EOS suspected diagnosis included any of the following within 3 days of age: (a) abnormal clinical manifestations, (b) a mother with chorioamnionitis, or (c) premature rupture of membranes ≥18 hours. A neonatal EOS clinical diagnosis included clinical abnormalities with any of the following conditions: (a) two or more positive non-specific blood tests, (b) a cerebrospinal fluid test for suppurative meningitis changes, or (c) DNA of pathogenic bacteria detected in blood. A neonatal EOS definitive diagnosis included clinical manifestations, or a positive blood culture or cerebrospinal fluid (or other sterile cavity fluid) culture. Cases diagnosed by any of these diagnostic methods were included in this study.

排除标准：

有遗传代谢病、营养不良、肝脏基础疾病。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included genetic metabolic diseases, malnutrition, and liver-based diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非危重组、危重组、极危重组

样本量：

 120

Group：

non critical group, critical group and extremely critical group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属常州儿童医院 

单位级别：

 三级专科医院 

Institution
hospital：

Affiliated Changzhou Children’s Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary specialized hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清胆碱酯酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum cholinesterase，SChE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机， 借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句， 给定种子数， 产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomness was adopted. With the help of Proc Plan process statements of SAS statistical software, the number of seeds was given, and random arrangement random number was generated to hide in an airtight and opaque kraft paper envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-23 08:46:36