ChiCTR-ECS-14004317 版本V1.1 版本创建时间2016/08/14 17:13:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ECS-14004317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-14 17:12:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-02-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

南京地区孕妇甲状腺功能调查及不同孕期甲状腺功能正常参考值范围初步探讨

Public title：

Investigation of pregnancy thyroid function in Nanjing and the initial definition of area specific normal reference range in each trimesters

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

南京地区孕妇甲状腺功能调查及不同孕期甲状腺功能正常参考值范围初步探讨

Scientific title：

Investigation of pregnancy thyroid function in Nanjing and the initial definition of area specific normal reference range in each trimesters

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张道文 

研究负责人：

刘超 

Applicant：

ZHANG Daowen 

Study leader：

LIU Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13912034296

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13337806688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangdaowen66@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuchao@nfmcn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市煤建路32号，徐州医学院第二附属医院，内分泌科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号，江苏省中西医结合医院，内分泌科

Applicant address：

32 Meijian Road, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

100 Hongshan Road, Shizi Street, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210028

申请人所在单位：

徐州医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The second affiliated hospital of Xuzhou Medical College

研究负责人所在单位：

江苏省中西医结合医院，内分泌科

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012LW005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine, Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市红山路十字街100号，江苏省中西医结合医院

Primary sponsor's address：

100 Shizi street, Hongshan Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Nanjing

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市红山路十字街100号，江苏省中西医结合医院

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Address：

100 Shizi street, Hongshan Road, Nanjing

经费或物资来源：

中西医结合诊治优势病种（糖尿病及其慢性并发症、甲状腺结节和骨质疏松症）疗效评价示范应用研究特色业务建设，江苏省科技计划项目，项目编号BM2012064

Source(s) of funding：

Research on characteristic business construction ＆Curative effect evaluation and demonstration application of Integration of Chinese and western medicine on the diagnosis and treatment of diseases

研究疾病：

甲状腺功能异常  

Target disease：

Thyroid dysfunction

研究疾病代码：

E05.051

Target disease code：

E05.051

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1)初步探讨南京地区孕妇不同孕期甲状腺功能正常值参考范围，比较南京地区孕妇在不同碘营养状况下，不同孕期的甲状腺功能（TSH、FT3、FT4、TT3、TT4）变化规律； 2)了解南京地区孕妇TPO-Ab阳性受试者是否存在碘营养状态、甲状腺功能差异； 3)探讨南京地区孕妇不同孕期碘营养状况、甲状腺功能异常（包括甲减、亚临床甲减、甲亢、亚临床甲亢）患病率和TPO-Ab阳性率。  

Objectives of Study：

1. Initial definite the area specific normal reference range in each trimesters in Nanjing, learn the difference of thyroid function among each iodine states groups; 2. To study any difference of iodine state or throid function between TPOAb positive and nagetive group; 3. To study any difference of iodine state, prevalence of thyroid disorders, or rate of TPOAb positive among each trimesters.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在本地居住两年以上育龄期妇女。

Inclusion criteria

Women living locally for at least 2 years.

排除标准：

①在本地居住时间少于两年的育龄期妇女；②有甲状腺疾病个人史及家族史；③有口服抗甲状腺药物史、补碘药物、雌激素；④有心、肝、肾等器官功能异常；⑤有子宫内膜异位症、多囊卵巢综合症、卵巢功能早衰等妇科疾病；⑥有反复流产病史；⑦有剧烈呕吐、滋养细胞病、先兆子巅；⑧碘营养异常：低于150μg/L或高于500μg/L；

Exclusion criteria：

1. Women living locally less than 2 years; 2. with personal or family thyroid disorder history; 3. with anti-thyroid drugs, iodine supplement, or estrogen; 4. with heart, liver and kidney dysfunction; 5. with endometriosis, polycystic ovarian syndrome, ovarian premature or other gynecological diseases; 6. with recurrent miscarriage; 7. with severe vomiting, trophoblastic disease or Top aura son; 8. with iodine less than 150μg/L or more than 500μg/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-07-02 00:00:00至 To 2013-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-07-02 00:00:00 至 To 2014-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 1000

Group：

1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿碘

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine iodine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

no

标本中文名：

尿液

组织：

无

Sample Name：

uine

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-03-04 00:00:00