ChiCTR2100043544 版本V1.1 版本创建时间2021/06/14 17:23:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-14 17:21:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沙库巴曲缬沙坦在合并难治性高血压的腹膜透析患者中的的降压作用

Public title：

Antihypertensive effect of sacubitril/valsartan in peritoneal dialysis patients complicated with refractory hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沙库巴曲缬沙坦在合并难治性高血压的腹膜透析患者中的的降压作用

Scientific title：

Antihypertensive effect of sacubitril/valsartan in peritoneal dialysis patients complicated with refractory hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梦婷 

研究负责人：

田娜 

Applicant：

Wang Mengting 

Study leader：

Tianna 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13469684567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18095173735

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangmengting_1989@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 snowwife@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

Study leader's address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院肾脏内科

Applicant's institution：

Department of Nephrology, General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院肾脏内科

Affiliation of the Leader：

Department of Nephrology, General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2021-65

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院

Name of the ethic committee：

Department of Nephrology, General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

马辉

Contact Name of the ethic committee：

Ma Hui

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0951-6744528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

Department of Nephrology, General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

兴庆区胜利街804号

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Address：

804 Shengli South Street, Xingqing District

经费或物资来源：

其他科研课题经费

Source(s) of funding：

Funding for other scientific research projects

研究疾病：

维持性腹膜透析合并难治性高血压  

Target disease：

Refractory hypertension in maintenance peritoneal dialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨沙库巴曲缬沙坦作为一种新型降压药在合并难治性高血压的腹膜透析患者中的的降压作用。  

Objectives of Study：

To investigate the antihypertensive effect of sacubitril/valsartan as a new antihypertensive drug in peritoneal dialysis patients with refractory hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁；
2.规律性腹膜透析3个月以上；
3.符合难治性高血压的诊断标准；
4.愿意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age is over 18 years old;
2. Regular peritoneal dialysis for more than 3 months;
3. Meet the diagnostic criteria of refractory hypertension;
4. Willing to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.采取联合透析治疗方式；
2.严重心功能衰竭（NYHA分级IV级）；
3.对沙库巴曲缬沙坦活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者。
4.近1个月发生急性并发症（腹膜炎、腹部感染及其他急性感染等）；
5.确诊恶性肿瘤；
6.血管性水肿患者；
7.精神障碍不能配合；
8.无法经由上肢测量血压。

Exclusion criteria：

1. Take combined dialysis treatment;
2. Severe heart failure (NYHA grade IV);
3. People who are allergic to the active ingredients of sacubitril/valsartan (Sacubitril, Valsartan) or any auxiliary materials.
4. Acute complications (peritonitis, abdominal infection and other acute infections, etc.) occurred in recent 1 month;
5. Diagnosis of malignant tumor;
6. Patients with angioedema;
7. Mental disorders cannot cooperate;
8. It is impossible to measure blood pressure through upper limbs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

沙库巴曲缬沙坦

干预措施代码：

Intervention：

sacubitril/valsartan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hour ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

主要研究结果发表后6月；通过电子邮件向通讯作者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of main results; apply for the conrresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-21 08:42:57