ChiCTR-TRC-11001399 版本V1.1 版本创建时间2015/07/12 14:42:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001399 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-12 14:40:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中藥複方治療更年期失眠之臨床研究

Public title：

A clinical research of Chinese herbal formulae for menopausal insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味逍遙散或酸棗仁湯治療失眠的更年期婦女隨機雙盲臨床研究

Scientific title：

A randomized double blind comparison of Suan Tsao Jen Tang and Jia Wey Shiau Yau San in menopause women with primary insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴炫璋 

研究负责人：

赖荣年 

Applicant：

Hsien-Chang Wu 

Study leader：

Jung-Nien Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886-2-6628-9779

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886–2-28267396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +886-2-6628-9009

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +886–2-28917931

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuang@ms65.hinet.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kareny@ms10.hinet.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

231台北縣新店市建國路289號

研究负责人通讯地址：

台北市北投區立農街2段155號

Applicant address：

289 Jianguo Rd.,Xindian City. Taipei, Taiwan

Study leader's address：

155 Sec. 2, Linong Road, Taipei 112, Taiwan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 231

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 112

申请人所在单位：

赖荣年（台北市立聯合醫院陽明院區）

Applicant's institution：

Jung-Nien Lai (Taipei City Hospital, Yang-Ming branch)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TCHIRB-971217

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

台北市立聯合醫院人體試驗委員會

Name of the ethic committee：

Taipei City Hospital Institutional review board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台北市立聯合醫院陽明院區

Primary sponsor：

Taipei City Hospital, Yang-Ming branch

研究实施负责（组长）单位地址：

台北市北投區立農街2段155號

Primary sponsor's address：

155 Sec. 2, Linong Road, Taipei 112, Taiwan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

臺灣

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

台北市立聯合醫院陽明院區

具体地址：

台北市北投區立農街2段155號

Institution
hospital：

Taipei City Hospital, Yang-Ming branch

Address：

155 Sec. 2, Linong Road, Taipei 112, Taiwan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-support

研究疾病：

更年期失眠  

Target disease：

Menopausal insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

評估加味逍遙散與酸棗仁湯治療更年期失眠之臨床療效與安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of SZRT with that of JWSYS for insomnia in climacteric women.

药物成份或治疗方案详述：

加味逍遙散濃縮顆粒 當歸 茯苓 梔子 薄荷 芍藥 柴胡 甘草 白朮 牡丹皮 煨薑 酸棗仁湯濃縮顆粒 酸棗仁 甘草 知母 茯苓 川芎 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Jia-Wei-Shiau-Yau San Radix Angelicae Sinensis、Radix Paeoniae Lactiflorae、Rhizoma Atractylodis Macrocephalae、Sclerotium Poriae Cocos、Radix Bupleuri、Radix Glycyrrhizae Uralensis、Cortex Moutan Radicis、Fructus Gardeniae Jasminoidis、Rhizoma Zingiberis Officinalis、Herba Menthae Haplocalycis Suan-Zao-Ren Tang Semen Zizyphi Spinosae、Radix Glycyrrhizae Uralensis、Anemarrhena Rhizome、Sclerotium Poriae Cocos、Radix Ligustici Chuanxiong 

纳入标准：

1.年齡介於40-60歲之更年期婦女。
2.PSQI總分大於六分。
3.過去一個月中，每週有多於三次失眠的情況，其中包括入睡時間超過30分鐘，整體睡眠時間小於6個小時。

Inclusion criteria

The subjects enrolled in the study were climacteric women, ranging in age from 40 to 60 years, with a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) of greater than six.All women spent 30 minutes or more falling asleep per night, slept less than six hours each night three times per week, and had this issue continuously for at least one month.

排除标准：

1.過去3個月，參與者不能參與其他的臨床試驗。
2.受試前2週正服用melatonin或melatonin agonist、acetylcholine、glutamate、serotonin、norepinephrine、GABA、histamine、adenosine、prostaglandins等藥物。受試前12週服用過estrogens or progestational agents等藥物。
3.有任何其他疾病所導致的失眠症。例如：輪班工作失眠、精神疾病(憂鬱症等)、睡眠呼吸中止症、心臟病史、甲狀腺疾病、癌症（化療或是放療）等、或是肝腎功能異常者。

Exclusion criteria：

Women could not have participated in any other medical trial for at least three months prior to the enrollment and should have discontinued taking current medications prior to screening: 2 weeks for any herbal medications, melatonin, acetylcholine, glutamate, serotonin, norepinephrine, GABA, histamine, adenosine, and prostaglandins; 12 weeks for estrogens or progestational agents.
Additionally, subjects who had shift work-induced insomnia, any sign of cancer or treatment with chemotherapy or radiation therapy, any disease that might cause sleep difficulty including psychosis, depression, thyroid dysfunction, obstructive sleep apnea syndrome, and cardiac disease, or showed evidence of renal or liver dysfunction were excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-03-30 00:00:00至 To 2011-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-03-30 00:00:00 至 To 2011-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

酸棗仁湯 一天三次三餐飯後每次4克

干预措施代码：

Intervention：

SZRT 4 gm 3 times per day

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

加味逍遙散一天三次三餐飯後每次4克

干预措施代码：

Intervention：

JWSYS 4 gm 3 times per day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 臺灣 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 台北市立聯合醫院陽明院區 

单位级别：

 台北市立聯合醫院陽明院區 

Institution
hospital：

Taipei City Hospital, Yang-Ming branch

Level of the institution：

Taipei City Hospital, Yang-Ming branch

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活品質問卷台灣簡明版

指标类型：

主要指标

Outcome：

World Health Organization Quality of Life question

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹芝堡睡眠品質量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

更年期身心問卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menopause Rating Scale (MRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受試者 是 參與的研究人員 是

Blinding：

Doctors & study nurse blinding participants blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-12 14:40:21