ChiCTR2100043586 版本V1.1 版本创建时间2021/06/14 05:58:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-14 05:57:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富氢水防治噪声性耳聋的临床研究

Public title：

Clinical study on prevention and treatment of noise-induced hearing loss with hydrogen-rich water

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富氢水防治噪声性耳聋的临床研究

Scientific title：

Clinical study on prevention and treatment of noise-induced hearing loss with hydrogen-rich water

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘达 

研究负责人：

杨仕明 

Applicant：

Liu Da 

Study leader：

Yang Shiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18020022183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701393529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liudaky@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangsm@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2020-465-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committe Of ChinesePLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家级科研课题

Source(s) of funding：

National Scientific Research Project

研究疾病：

噪声性耳聋  

Target disease：

noise-induce heaing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

噪声性耳聋的发病机制尚不完全清楚，目前学者普遍认为噪声引起耳蜗损伤的途径是多方面的，包括直接的耳蜗机械损伤、耳蜗微血管损伤导致的内耳微循环障碍、代谢紊乱导致毛细胞的死亡、细胞连接蛋白质的破坏缺失以及血-迷路屏障通透性增加等。几种机制可能相互作用介导噪声性耳聋的发生和发展，但其详尽的发病机制仍未清楚，造成内耳损伤的分子机制仍待进一步研究。  

Objectives of Study：

Noise deafness pathogenesis is not fully clear, the scholars generally think that the way of the cochlea damage caused by noise are various, including direct cochlear mechanical damage, cochlear microvascular damage caused by the inner ear microcirculation dysfunction, metabolic disorder lead to the destruction of the hair cell death, cell connection protein loss as well as blood - labyrinth barrier permeability increases and so on. Several mechanisms may interact to mediate the occurrence and development of noise-induced deafness, but the detailed pathogenesis remains unclear, and the molecular mechanism of inner ear injury remains to be further studied.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

17-23岁男女不限；
无噪声接触史、耳毒性药物接触史；
无听力学及血液检查异常；
无其他系统性疾病；
受试者自愿参加试验。

Inclusion criteria

17-23 years old male or female;
No history of exposure to noise or ototoxic drugs;
No abnormal audiology and blood examination;
No other systemic diseases;
The subjects volunteered to participate in the experiment.

排除标准：

耳科疾病或术后患者；
无法耐受试验者。

Exclusion criteria：

Patients with ear disease or after surgery;
Can't tolerate the experimenter.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

富氢水组

样本量：

 200

Group：

hydrogen-rich water

Sample size：

干预措施：

给予富氢水实验组给予口服富氢水200ml（2ppm，自制），连续10天

干预措施代码：

Intervention：

Hydrogen-rich water treatment group was orally given 200ml of hydrogen-rich water (2ppm, self-made) for 10 consecutive days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予口服矿泉水200ml，连续10天

干预措施代码：

Intervention：

Oral mineral water 200ml was given for 10 consecutive days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纯音测听

指标类型：

主要指标

Outcome：

pure tone test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

畸变产物耳声发射

指标类型：

主要指标

Outcome：

distortion product otoacoustic emission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听性脑干诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

auditory brainstem response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用SPSS进行随机数分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used SPSS for random scores

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与课题负责人联系：yangsm@263.net

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader at yangsm@263.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-23 06:32:11