ChiCTR2100043579 版本V1.0 版本创建时间2021/06/14 04:14:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-23 06:19:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 儿童光学相干断层扫描血管成像技术及其图片的数字化模拟

Public title：

Optical coherence tomography angiography and digital simulation of its images in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童光学相干断层扫描血管成像技术及其图片的数字化模拟

Scientific title：

Optical coherence tomography angiography and digital simulation of its images in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶海昀 

研究负责人：

乔彤 

Applicant：

HaiyunYe 

Study leader：

Tong Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13817848889

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18901600271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yehyshchildren@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaojoel@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市泸定路355号

研究负责人通讯地址：

上海市泸定路355号

Applicant address：

Luding No 355, Shanghai,China

Study leader's address：

Luding No 355, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院

Applicant's institution：

Shanghai Children's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018R013-E02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committe, Shanghai Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

何蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei He

伦理委员会联系地址：

上海市泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

Luding No.355, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市泸定路355号

Primary sponsor's address：

Luding No.355, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海市泸定路355号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Address：

355 Luding Road

经费或物资来源：

上海市儿童医院

Source(s) of funding：

Shanghai Children's Hospital

研究疾病：

缺氧性疾病  

Target disease：

Hypoxic disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

近年研究发现儿童眼部及全身各类疾病尤其是血管相关疾病（儿童斜视、肾病、糖尿病、OSAS等）的发病及其相关治疗会对患者的眼底血管及眼底供氧造成不同程度影响，但由于病程及情况不同，微血管改变在早期容易忽视或无法监测，而眼底视网膜是观察血管尤其是微血管改变的直接窗口，近年开展的血管光学相干断层扫描（Angio-OCT）为眼底血管检查通过无创且快速的手段，为进一步研究儿童各类血管相关疾病中微血管变化情况提供了保障。本研究收集正常及各类患者儿童的眼底黄斑及视盘处视网膜血管、脉络膜血管及眼球各项参数，采用数字化处理技术Matlab进行边缘检测及拟合处理，以获得更多的信息，并进行对比分析，本研究采用的是临床中的常用非接触式检查，不会对患者造成额外费用及风险，有利于收集观察并探讨儿童眼底血管及其在各种病变情况下的形态及参数变化，为将来儿童眼科大数据分析及研究有重要意义。  

Objectives of Study：

Ocular and systemic all kinds of diseases, especially in recent years, the study found that children blood vessel related disease (children strabismus, kidney disease, diabetes, OSAS, etc.) of the disease and its related treatment for patients with retinal blood vessels and fundus cause different degree effect of oxygen, but due to the course and the situation is different, microvascular changes in the early days, it may ignore or fail to monitor, and the fundus is to observe blood vessels especially direct window of microvascular changes, in recent years, optical coherence tomography of blood vessels (Angio - OCT) for retinal blood vessel inspection by means of noninvasive and quickly,It provides a guarantee for further study of microvascular changes in children with various vascular related diseases.This study collected and all kinds of children patients with fundus macular and normal retinal vessel in the DVD, choroid blood vessels and eyeball parameters, the adoption of digital processing technology of Matlab edge detection and fitting process, in order to obtain more information, and comparison analysis, this study USES is the clinical commonly used non-contact inspection, patients will not cause additional costs and risks, to collect observations and retinal blood vessels and their children in all sorts of pathological changes of morphological and parameter changes, for the future children eye big data analysis and the research has important significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

明确诊断为视网膜缺氧性疾病的儿童
签署知情同意书
达到手术指征

Inclusion criteria

Children diagnosed with retinal hypoxic disease
Sign informed consent
Reach the operation indicatia

排除标准：

外伤、肿瘤等特殊继发性眼部疾病
不能遵守研究或随访
有全身严重疾病，不能接受眼部检查和手术
研究者认为需要排除者

Exclusion criteria：

Special secondary eye diseases such as trauma and tumor
Failure to comply with study or follow-up
There is a serious systemic disease, can not accept eye examination and surgery
The researchers believe that those who need to be excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 450

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal vascular density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，不需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

observational study,not randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026/3,www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026/3,www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表 数据管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form Data management:ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-23 06:19:42