ChiCTR2100043570 版本V1.0 版本创建时间2021/06/14 00:42:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-21 10:56:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 致密白内障患者二期植入多焦点人工晶状体的可行性及其临床意义

Public title：

Efficacy of sencondary multifocal intraocular lens implantation in the treatment of dense cataract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

致密白内障患者二期植入多焦点人工晶状体的可行性及其临床意义

Scientific title：

Efficacy of sencondary multifocal intraocular lens implantation in the treatment of dense cataract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董世栖 

研究负责人：

许荣 

Applicant：

武汉爱尔眼科汉口医院 

Study leader：

Rong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18772906980

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13971510596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1325818457@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xurong_228@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Applicant address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan City

Study leader's address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉爱尔眼科汉口医院

Applicant's institution：

WUHAN AIER HANKOU EYE HOSPITAL

研究负责人所在单位：

武汉爱尔眼科汉口医院

Affiliation of the Leader：

WUHAN AIER HANKOU EYE HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉爱尔眼科汉口医院

Primary sponsor：

Rong Xu

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Primary sponsor's address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉爱尔眼科汉口医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Institution
hospital：

WUHAN AIER HANKOU EYE HOSPITAL

Address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan

经费或物资来源：

爱尔眼科医院集团科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund of Aier Eye Hospital Group

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

致密白内障特别是膨胀期白色白内障由于术前无法准确评估视功能情况，难以达到精准医疗要求。本研究通过比较分步二期多焦点人工晶状体植入术和常规超声乳化联合多焦点人工晶状体植入术的临床效果，为致密白内障植入多焦点人工晶状体提供精准可行的方案。  

Objectives of Study：

Dense cataract, especially intumescent white cataract, can not accurately evaluate the visual function before operation, so it is difficult to meet the requirements of accurate medical treatment. This study compared the clinical effects of two-stage multifocal intraocular lens implantation and conventional phacoemulsification combined with multifocal intraocular lens implantation in order to provide an accurate and feasible scheme for dense cataract implantation of multifocal intraocular lens.

药物成份或治疗方案详述：

纳入在武汉爱尔眼科汉口医院因致密性白内障接受白内障超声乳化手术的患者40只眼，所有患者术前眼底无法窥入。根据患者自愿分为实验组和对照组两组。实验组（20例20只眼）患者一期仅摘除混浊的晶状体，二期酌情植入多焦点人工晶状体。对照组（20只眼）患者行白内障超声乳化联合人工晶状体植入术，人工晶状体类型不限。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 40 eyes of patients who underwent phacoemulsification for dense cataract in Hankou Hospital of Wuhan Aier Ophthalmology Hospital were included, and the fundus of all patients could not be seen before operation. The patients were randomly divided into two groups: the experimental group and the control group. In the experimental group (20 cases, 20 eyes), only the opaque lenses were removed in the first stage, and multifocal intraocular lenses were implanted in the second stage. The control group (20 eyes) underwent phacoemulsification combined with intraocular lens implantation, regardless of the type of intraocular lens. 

纳入标准：

术前晶状体混浊明显，无法窥清眼底，无法行光相干断层扫描和光学生物学测量者。

Inclusion criteria

Before operation, the lens opacity was obvious, the fundus could not be seen clearly, and optical coherence tomography and optical biological measurement could not be performed.

排除标准：

术前已知存在多焦点人工晶状体植入禁忌症

Exclusion criteria：

Preoperative contraindications to multifocal intraocular lens implantation are known

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-21 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-21 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

一期仅摘晶状体，二期酌情植入MIOL

干预措施代码：

Intervention：

The lens was removed in the first stage, and MIOL was implanted in the second stage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科汉口医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

WUHAN AIER HANKOU EYE HOSPITAL

Level of the institution：

Secondary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

验光

指标类型：

主要指标

Outcome：

examination of refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮细胞丢失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal endothelial cell loss rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工晶状体度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular lens power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者眼部情况及患者意愿选择实验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Choose the experimental group or the control group according to the patient's eye condition and the patient's wish.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based pubilc database、

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-21 10:56:24