ChiCTR2100047273 版本V1.0 版本创建时间2021/06/11 06:34:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-11 06:33:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界芪石升降归元颗粒治疗胃食管反流病的实效性临床研究

Public title：

Clinical study on the actual effect of Qishishengjiangguiyuan granule in the treatment of gastroesophageal reflux disease based on the real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界芪石升降归元颗粒治疗胃食管反流病的实效性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the actual effect of Qishishengjiangguiyuan granule in the treatment of gastroesophageal reflux disease based on the real world

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雅璐 

研究负责人：

谢胜 

Applicant：

Chen Yalu 

Study leader：

Xie Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13481006886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18776888266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 294098976@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xsh6566@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市东葛路89-9号脾胃科

研究负责人通讯地址：

广西南宁市东葛路89-9号脾胃科

Applicant address：

Department of Spleen and Stomach, No. 89-9 Dongge Road, Nanning City, Guangxi

Study leader's address：

Department of Spleen and Stomach, No. 89-9 Dongge Road, Nanning City, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2021-004-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for the First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Li

伦理委员会联系地址：

广西南宁市东葛路89-9号

Contact Address of the ethic committee：

89-9 Dongge Road, Nanning City, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市东葛路89-9号脾胃科

Primary sponsor's address：

Department of Spleen and Stomach, No. 89-9 Dongge Road, Nanning City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

具体地址：

东葛路89-9号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

89-9 Dongge Road

经费或物资来源：

中央财政拨款

Source(s) of funding：

Central government funding

研究疾病：

胃食管反流病  

Target disease：

Gastroesophageal reflux disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于真实世界数据，通过采取多中心、实效性随机对照设计，系统评估芪石升降归元颗粒治疗 GERD 的临床疗效，旨在明确中医药在提高 GERD 治疗有效率，降低复发率，改善食管外症状，提高生存质量中发挥的作用，实现缩短胃食管反流病治疗时间、缓解食管外症状、患者精神焦虑抑郁症状及提高生存质量的目的，为制定 GERD 中医治疗方案提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

Based on real-world data, through a multi-center, effective randomized controlled design, the clinical efficacy of Qishi Shengjiang Guiyuan Granules in the treatment of GERD was systematically evaluated, aiming to clarify that Chinese medicine can improve the effective rate of GERD treatment, reduce the recurrence rate, and improve the extraesophageal symptoms , To improve the quality of life, shorten the treatment time of gastroesophageal reflux disease, relieve the symptoms of extraesophagus and patients Mental anxiety and depression symptoms and the purpose of improving the quality of life provide evidence-based medicine for the formulation of TCM treatment plans for GERD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合GERD诊断标准者；
2.年龄在18-70岁之间；
3.1个月内未参加其他临床研究者；
4.经充分沟通，自愿参加本项目并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of GERD;
2. Aged between 18-70 years old;
3. Those who have not participated in other clinical research within 1 month;
4. After sufficient communication, voluntarily participate in this project and sign an informed consent.

排除标准：

1.有严重脊柱外伤及皮肤烧伤等疾病者；
2.有严重消化性溃疡、消化道手术病史、消化道占位性病变及其他严重并发症者；
3.妊娠或哺乳期妇女；
4.有严重肝肾功能不全、患恶性肿瘤，经临床医师评估不能耐受胃镜检查者；
5.合并其他免疫性、器官衰竭等疾病者；
6.合并无法控制可能伤及他人的精神病患者；
7.合并有其他严重传染病者，如肺结核、抗HIV阳性者；
8.近一周内服用过可降低食管下端括约肌张立的药物（如普鲁本辛、颠茄、阿托品、氨茶碱、烟酸、心痛定、安定等）的患者；
9.不愿合作者。

Exclusion criteria：

1. Those who have severe spinal trauma and skin burns;
2. People with severe peptic ulcer, history of gastrointestinal surgery, gastrointestinal space-occupying lesions and other serious complications;
3. Pregnant or lactating women;
4. Patients with severe liver and kidney insufficiency, malignant tumors, who cannot tolerate gastroscopy as assessed by clinicians;
5. People with other diseases such as immunity and organ failure;
6. Merge mental patients who cannot control and may hurt others;
7. Those who have other serious infectious diseases, such as tuberculosis, anti-HIV positive;
8. Patients who have taken medicines (such as Probensine, Belladonna, Atropine, Aminophylline, Niacin, Diazepam, Valium, etc.) that can reduce the tension of the lower esophageal sphincter in the past week;
9. Those who do not want to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-30 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 144

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芪石升降归元颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qishi Shengjiang Guiyuan Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 144

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole sodium enteric-coated capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinically effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃食管反流症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroesophageal reflux symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食管外症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extraesophageal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃食管反流病中医症状疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the curative effect of Chinese Medicine symptoms of gastroesophageal reflux disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜诊断与分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroscopy diagnosis and classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁精神状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

食管粘膜组织样本

组织：

Sample Name：

Esophageal mucosal tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用多中心、实效性随机对照试验设计，将确诊 GERD 患者纳入研究后，由临床科研一体化平台通过区组随机算法进行随机化分配，将纳入的 GERD 患者所接受的处理随机分为中药组、西药组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a multi-center,effective andomized controlled trial design.After the patients with confirmed GERD are included in the study.the clinical research integration platform will perform random allocation throngh block randomization algorithm,and the treatment of the included GERD patients will be randomly divided into&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①课题启动前，研究者需在临床科研一体化平台中建立本课题专用的科研数据库； ②各分中心临床及随访数据均通过临床科研一体化平台收集，研究者定期到各中心检查确认数据与原始材料一致； ③数据录入：临床及随访数据均通过临床科研一体化平台录入，特殊情况下纸档原始材料由专人进行数据同步录入。课题完结时平台存储的电子表单均需打印签字存档； ④数据的审核：对数据进行每一项目的查对，报告不一致的结果值，逐项核对原始调查表，予以更正； ⑤所有数据以纸档签字存档数据为准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

①Before the project is launched, researchers need to establish a research database dedicated to this project in the integrated clinical research platform; ②The clinical and follow-up data of each sub-center are collected through the integrated clinical scientific research platform, and the researchers regularly go to each center to check that the data is consistent with the original materials; ③Data entry: clinical and follow-up data are entered through the integrated clinical research platform. In special cases, the original materials of the paper files are entered synchronously by a dedicated person. At the end of the project, all electronic forms stored on the platform must be printed, signed and archived; ④Data review: check the data for each item, report inconsistent result values, check the original questionnaire item by item, and make corrections; ⑤All data shall be based on the signed and archived data on paper files.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-11 06:33:32