ChiCTR2100047198 版本V1.1 版本创建时间2021/06/10 08:01:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-10 05:53:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

兒童膝關節周邊手術傷口的疤痕照護之觀察性、個案對照研究

Public title：

The management of surgical scars around knee after pediatric orthopedic surgery: an observational, case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

兒童膝關節周邊手術傷口的疤痕照護之觀察性、個案對照研究

Scientific title：

The management of surgical scars around knee after pediatric orthopedic surgery: an observational, case-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

張嘉獻 

研究负责人：

張嘉獻 

Applicant：

CHANG, CHIA-HSIEH 

Study leader：

CHANG, CHIA-HSIEH 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 886-975365974

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

886-975365974

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chiahchang@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chiahchang@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國臺灣桃園市龜山區復興街5號

研究负责人通讯地址：

中國臺灣桃園市龜山區復興街5號

Applicant address：

No. 5, Fuxing St., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan, China

Study leader's address：

No. 5, Fuxing St., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兒童骨科

Applicant's institution：

Pediatric orthopedics

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202100112B0A3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會

Name of the ethic committee：

Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

謝燦堂

Contact Name of the ethic committee：

Tsang-Tang Hsieh

伦理委员会联系地址：

中國臺灣台北市敦化北路199號

Contact Address of the ethic committee：

199, TUNG HWA NORTH ROAD, TAIPEI, TAIWAN, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

林口長庚兒童骨科

Primary sponsor：

Orthopedic department, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中國臺灣333桃園市龜山區復興街5號

Primary sponsor's address：

5 Fu-Shing Street, Kueishan, Taoyuan, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

桃園

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taoyuan

单位(医院)：

林口長庚醫院

具体地址：

桃園市龜山區復興街5號

Institution
hospital：

Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Address：

5 Fuxing Street, Guishan District, Taoyuan

经费或物资来源：

自籌

Source(s) of funding：

by myself

研究疾病：

術後疤痕照護  

Target disease：

surgical scars

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

觀察臨床上兒童膝關節周邊手術傷口之疤痕照護，探討非侵入式、積極照護之有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study is aimed to observe and evaluate the scar formation with or without aggressive management in pediatric population within 6 months after wound healing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

納入標準
1. 年齡介於 5 至 18 歲。
2. 已於 3 週前接受骨科手術，術後尚未超過 6 週。
3. 手術傷口位於膝關節周邊。
4. 手術傷口已完全癒合。
5. 手術傷口疤痕長度介於 2 至 15 公分。
6. 預計使用疤痕照護醫材。

Inclusion criteria

Criteria
Inclusion Criteria:
1. Aged 5 to 18 years
2. Had orthopedic surgery 3 weeks ago and within 6 weeks
3. Had incision sites around the knee
4. All surgical wounds healed completely
5. Length of surgical wounds between 2 and 15 centimeters
6. Planed to treat incisional scar with scar dressing, adhesive tapes, or adhesive strips

排除标准：

排除條件
1. 該次手術有手術傷口感染。
2. 異位性皮膚炎或皮膚狀態較敏感者。
3. 無法配合定期回診追蹤者。
4. 其他醫生認為不適合納入者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria
1. Surgical wound infection
2. Atopic dermatitis or sensitive skin
3. Not able to make return visits regularly
4. Participation was not appropriate determined by physician

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-30 00:00:00至 To 2023-02-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-10 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

照護組

样本量：

 20

Group：

Scar dressing group

Sample size：

干预措施：

預計使用疤痕貼片進行疤痕照護者。

干预措施代码：

Intervention：

Patients treated with scar dressing for surgical scar care are invited to participate this study and allocated in scar dressing group despite the length of caring period.

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 20

Group：

Regular care group

Sample size：

干预措施：

依常規照護

干预措施代码：

Intervention：

Patients receiving regular scar care are retrospectively identified with matching factors, such as gender, age, length of surgical wound and surgical procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 桃園 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taoyuan

单位(医院)：

 林口長庚醫院 

单位级别：

 兒童骨科 

Institution
hospital：

Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Level of the institution：

Pediatric orthopedics

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溫哥華疤痕評量表(Vancouver Scar Scale; VSS)分數

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vancouver Scar Scale, VSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病患疤痕評估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Scar Assessment Scale, PSAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疤痕照護醫材使用之不良事件發生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events in the use of medical materials for scar care

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病患滿意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非隨機對照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-Randomization control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台 (中國臨床試驗中心)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman 臨床試驗公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-10 05:51:52