ChiCTR2100046976 版本V1.1 版本创建时间2021/06/09 09:58:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-06 03:52:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 右美托咪定不同给药方式对老年脊柱手术患者全麻气管插管术后恢复的影响

Public title：

Effect of different administration methods of dexmedetomidine on recovery of elderly patients undergoing spinal surgery after tracheal intubation under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定不同给药途径对老年脊柱手术患者全麻气管插管术后转归的影响及相关危险因素分析

Scientific title：

Effect of different administration routes of dexmedetomidine on postoperative outcome of elderly patients undergoing spinal surgery after tracheal intubation under general anesthesia and analysis of the related risk factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛静宜 

研究负责人：

余骏马 

Applicant：

Jing-Yi Niu 

Study leader：

Jun-Ma Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15755149447

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15505510801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 niujngyi225182@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 majuny163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国 安徽省 合肥市 淮河路390号

研究负责人通讯地址：

中国 安徽省 合肥市 淮河路390号

Applicant address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui, china

Study leader's address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui, china

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The First People's Hospital of Hefei)

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The First People's Hospital of Hefei)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Research Ethics Committee of The First People's Hospital of Hefei

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄蕊

Contact Name of the ethic committee：

Huang Rui

伦理委员会联系地址：

中国 安徽省 合肥市 淮河路390号

Contact Address of the ethic committee：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui, china

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The First People's Hospital of Hefei)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国 安徽省 合肥市 淮河路390号

Primary sponsor's address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui, china

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）

具体地址：

淮河路390号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The First People's Hospital of Hefei)

Address：

390 Huaihe Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胸腰椎手术  

Target disease：

thoracolunbar spinal operation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨右美托咪定不同的给药途径对老年脊柱患者全麻气管插管术后转归的影响及相关危险因素分析  

Objectives of Study：

The purpose of this study to evaluate the effect of different administration routes of dexmedetomidine on postoperative outcome of elderly patients undergoing spinal surgery after tracheal intubation under general anesthesia and analysis of the related risk factors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期全麻下行脊柱手术老年患者

Inclusion criteria

Elderly patients to be scheduled for thoracolunbar spinal operation under general anesthesia

排除标准：

体重指数 ≥ 30 kg/m2、基础心率 < 50次/min、肝肾功能异常、妊娠、听觉异常、智力发育不全、长期服用阿片类或镇静剂、本研究中所用药物有禁忌症者；困难气道或颌面部手术史，慢性呼吸道疾病、呼吸道感染，吸烟史，气管导管留置时间超过4 h 或术毕超过1 h未拔管以及术后带管转入ICU者。

Exclusion criteria：

Patients with a BMI≥30 kg/m2, heart rate (HR)<50 bpm at a pre-operativevisit, renal or hepatic disease, opioids or tranquilizersiffic usage (treat for more than 1 wk before the operation), a history of alcohol or drug abuse, contraindications to any of the drugs used in the study, and pregnancy. Moreover,difficult airway or history of maxillofacial and neck surgery; chronic respiratory disease such as chronic obstructive pulmonary disease or asthma, recent respiratory tract infection, chronic cough, current smoking, anesthesia time more than 4 h, and delayed extubation (more than 1 h without extubation) because of adverse effect to experimental drugs, transferd to the Intensive Care Unit (ICU) with the tube were eliminated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-14 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-14 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定静脉泵注给药组

样本量：

 50

Group：

Dexmedetomidine intravenous pump administration group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注给药

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion

Intervention code：

组别：

右美托咪定滴鼻给药组

样本量：

 50

Group：

Dexmedetomidine intranasal administration group

Sample size：

干预措施：

鼻腔给药

干预措施代码：

Intervention：

Intranasal administration

Intervention code：

组别：

右美托咪定气管内给药组

样本量：

 50

Group：

Dexmedetomidine intratracheal administration group

Sample size：

干预措施：

气管内给药

干预措施代码：

Intervention：

Intratracheal administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The First People's Hospital of Hefei)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性细胞因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of Inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽喉痛和恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of POST and PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 61 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload data by December of 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-06 03:51:46