ChiCTR2100043508 版本V1.2 版本创建时间2021/06/08 22:47:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-08 21:59:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫颈癌CT引导后装腔内联合组织间插植放疗剂量学研究

Public title：

Dosimetric study of CT-guided post-mounted intracavitary combined with interstitial tissue insertion radiotherapy for cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫颈癌CT引导后装腔内联合组织间插植放疗剂量学研究

Scientific title：

Dosimetric study of CT-guided post-mounted intracavitary combined with interstitial tissue insertion radiotherapy for cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄容 

研究负责人：

李丹 

Applicant：

Rong Huang 

Study leader：

Li Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13882713926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15884169140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1548705689@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lidan0918@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院肿瘤科

Applicant's institution：

Department of Oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院肿瘤科

Affiliation of the Leader：

Department of oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Department of oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞/何坤

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang, Kun He

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院肿瘤科

Primary sponsor：

Department of oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院肿瘤科

具体地址：

江阳区太平街25号

Institution
hospital：

Department of Oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Road, Jiangyang District

经费或物资来源：

西南医科大大学附属医院肿瘤科

Source(s) of funding：

Department of Oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、比较CT引导的三管基础上组织间插植放疗与腔内单管联合徒手自由插植放疗的剂量学特点； 2、比较宫颈癌患者在两种治疗方式过程中发生的不良反应、耗费的时间和使用插植针的数量。  

Objectives of Study：

1. To compare the dosimetric characteristics of CT-guided interstitial brachytherapy based on three tubes and intracavitary single tube combined with free brachytherapy; 2. To compare the adverse reactions, time spent and the number of implanted needles used by patients with cervical cancer during the two treatment methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①宫颈腺癌，鳞癌，或腺鳞癌，IB-IV期；
②初治、在西南医科大学附属医院肿瘤科行根治性放疗，外照射结束后残留肿瘤直径≥4cm，偏心病灶，宫旁受累，阴道弹性可；
③无节育环、无严重心脑血管并发症，血常规参数血小板75*10^9/L以上，中性粒细胞1.5*10^9/L以上，无重度贫血以及凝血功能障碍；
④同意参加该研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with cervical adenocarcinoma, squamous cell carcinoma or adenosquamous cell carcinoma, stage ib-iv;
2. The newly treated patients were treated with radical radiotherapy in the Department of oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University. After the external irradiation, the residual tumor was larger than or equal to 4cm in diameter, eccentric lesions, parametrial involvement and acceptable vaginal elasticity;
3. Patients without IUD and serious cardiovascular and cerebrovascular complications had blood routine parameters of platelets above 75 * 10 ^ 9 / L, neutrophils above 1.5 * 10 ^ 9 / L, no severe anemia and coagulation dysfunction;
4. Patients who agreed to participate in the study and signed the informed consent.

排除标准：

①有放疗禁忌；
②无法探入宫腔，妊娠，艾滋病患者，以及具有内科严重合并症；
③无法知情同意者；
④其它不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to radiotherapy;
2. Patients who are unable to be admitted into the uterine cavity, pregnant women, AIDS patients, and serious medical complications.
3. Subjects without informed consent;
4. Other conditions not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

 10

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

第1次采用三管基础上组织间插植放疗

干预措施代码：

Intervention：

receive interstitial brachytherapy based on three tubes

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

 10

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

第1次采用腔内联合徒手自由插植放疗

干预措施代码：

Intervention：

receive intracavitary combined free brachytherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶区适形度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conformity of target area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶区覆盖率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target coverage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例数为20例，根据随机数字决定患者第一次采用哪种近距离放疗方式。第1次采用三管基础上组织间插植放疗者为A组，第1次采用腔内联合徒手自由插植放疗者为B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The number of cases is 20. According to the random number, it is decided which brachytherapy method should be used for the first time. Group A was the first group to receive interstitial brachytherapy based on three tubes, and group B was the first group to receive intracavitary combined free brachy

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于项目结束后2021年7月，共享数据 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared in July, 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

拟采用电子病例记录表保存数据，用电子采集和管理系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be saved as electronic CRF and managed with an electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-21 07:00:43