ChiCTR-TRC-14004295 版本V1.0 版本创建时间2016/08/13 20:40:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004295 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 14:33:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较七氟醚与异丙酚对轻度认知障碍的老年患者术后认知功能障碍的影响

Public title：

Does sevoflurane cause worse postoperative cognitive dysfunction than propofol after radical rectal resection in elderly patients with mild cognitive impairment?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较七氟醚与异丙酚对轻度认知障碍的老年患者术后认知功能障碍的影响

Scientific title：

Does sevoflurane cause worse postoperative cognitive dysfunction than propofol after radical rectal resection in elderly patients with mild cognitive impairment?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐霓 

研究负责人：

唐霓 

Applicant：

Tang Ni 

Study leader：

Tang Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18228975997

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18228975997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangniok@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangniok@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州医学院

研究负责人通讯地址：

四川省泸州医学院

Applicant address：

Luzhou medical collage, Sichuan Province

Study leader's address：

Luzhou medical collage, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泸州医学院

Applicant's institution：

Luzhou medical collage

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ky2009011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

泸州医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Affiliated Hospital of Luzhou Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泸州医学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州医学院附属医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察七氟醚与异丙酚对术前有轻度认知功能障碍的老年人的术后认知功能的影响  

Objectives of Study：

This study evaluated if sevoflurane caused worse POCD than propofol after radical rectal resection in elderly patients with mild cognitive impairment before surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1，年龄≥60岁
2，ASA1-3级
3，术前诊断为MCI
4，在全麻下行非心脏手术

Inclusion criteria

elderly patients with MCI (age ≥60 years; ASA grade I-III) were enrolled in the study and scheduled for non-cardiac surgery

排除标准：

1,已经诊断为痴呆
2，除外MCI还有其他影响认知的神经精神疾病
3，有使用抗抑郁和焦虑药物史
4，有酒精依赖史
5，外周血管、脑血管意外
6，有严重听力视力障碍
7，有急性感染
8，术前血红蛋白＜85

Exclusion criteria：

already diagnosed in the databases with dementia；a current or past psychiatric illness (eg, any brain disorder affecting cognition other than MCI); current use of antidepressant or anti-anxiety medications; a history of drug dependence or alcohol abuse; a history of coronary artery, peripheral arterial or cerebrovascular disease; a severe visual, auditory, or motor handicap; or an acute infection,and preoperative hemoglobin ＜85 g/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-12-29 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-01-01 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

七氟醚组

样本量：

 110

Group：

sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

使用七氟醚为主进行全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

receive sevoflurane-based general anesthesia

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

 110

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

异丙酚

干预措施代码：

Intervention：

receive propofol-based general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 泸州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循迹连线

指标类型：

主要指标

Outcome：

trail-making test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Digit Symbol Substitution Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听力词汇测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字顺序（顺和逆向）测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Digit Span Forward and Digit Span Backward tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia and operative duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

dose of remifentani

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机表产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to randomization tables patients were randomly assigned

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-02-28 00:00:00