ChiCTR2100043496 版本V1.3 版本创建时间2021/06/07 14:59:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-07 14:53:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同浓度的低浓度硫酸阿托品滴眼液降低近距离用眼引起的短暂性近视（NITM）的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group clinical study of the safety and efficacy of different low concentration atropine sulfate eye drops to reduce Nearwork-induced transient myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同浓度的低浓度硫酸阿托品滴眼液降低近距离用眼引起的短暂性近视（NITM）的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group clinical study of the safety and efficacy of different low concentration atropine sulfate eye drops to reduce Nearwork-induced transient myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滕飞 

研究负责人：

郭雷 

Applicant：

Fei Teng 

Study leader：

Lei Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15040238543

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13940578853

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1126305735@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3073740747@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街136号1/2门

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街136号1/2门

Applicant address：

136 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

136nSanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳兴齐眼科医院有限公司

Applicant's institution：

Shenyang SinQi Eye Hospital Co., Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳兴齐眼科医院有限公司医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenyang SinQi Eye Hospital Co., Ltd

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Sun

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街136号1/2门四楼

Contact Address of the ethic committee：

Forth Floor, 136 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13664119772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳兴齐眼科医院有限公司

Primary sponsor：

Shenyang SinQi Eye Hospital Co., Ltd

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街136号1/2门

Primary sponsor's address：

Door 1 / 2, 136, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳兴齐眼科医院有限公司

具体地址：

和平区三好街136号1/2门

Institution
hospital：

Shenyang SinQi Eye Hospital Co., Ltd

Address：

Door 1 / 2, No. 136, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

沈阳兴齐眼科医院有限公司

Source(s) of funding：

Shenyang SinQi Eye Hospital Co., Ltd

研究疾病：

近距离用眼引起的短暂性近视  

Target disease：

Nearwork-induced transient myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察0.01%、0.02%及0.04%硫酸阿托品滴眼液降低近距离用眼引起的短暂性近视的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To observe the safety and efficacy of 0.01%, 0.02%, and 0.04% atropine sulfate eye drops for reducing Nearwork-induced transient myopia(NITM).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者需满足以下所有标准才能入组：
1、已获得受试者本人和（或）父母/监护人提供的书面知情同意书。
2、年龄6~15岁，性别不限。
3、 眼屈光度-0.50 ~ -4.00DS，双眼屈光参差≤1.50DS。
4、散光≤ -1.50DC，且散光量的1/2≤球镜度数。
5、初始NITM值（按等效球镜度数计）≤- 0.25D。
6、屈光矫正仅限单焦点框架眼镜。

Inclusion criteria

Subjects must meet all the following criteria to be enrolled in the study:
1. Written informed consent provided by the subject and/or parent/guardian has been obtained.
2. Age 6 to 15 years old, regardless of gender.
3. Eye diopter -0.50 ~ -4.00DS, binocular anisometropia ≤1.50DS.
4. Astigmatism ≤ -1.50DC, and 1/2 of the astigmatism ≤ spherical lens power.
5. The initial NITM value (according to the equivalent spherical lens power) ≤-0.25D.
6. Refractive correction is limited to single focus glasses.

排除标准：

若受试者符合以下任一标准，则不能入组：
1、任何全身性器质性疾病病史者：包括糖尿病，胶原病，代谢性疾病，免疫系统疾病、严重心、肺、肝、肾功能障碍者。
2、阿托品过敏及任何禁用阿托品药物的全身性疾病及眼部疾病，比如心肺功能异常以及青光眼、眼压高及浅前房者。
3、任何精神类疾病及心理障碍者，不能有良好的依从性，不能按时复诊者。
4、患有任何影响视力或影响屈光系统的眼部疾病，包括角膜疾病、色素膜疾病、晶状体疾病以及视网膜及视神经疾病，前房炎症性疾病，玻璃体混浊；眼表局部炎症性疾病，明显的干眼症者。
5、瞳孔先天或者后天异常，包括大小异常及对光反射异常。
6、弱视，包括其它原因最佳矫正视力不达1.0者、调节功能不良（调节幅度低于同年龄最低标准），集合不足（NPC>15CM），间歇性斜视在内的显性斜视。
7、眼压﹥21mmHg，且双眼眼压相差﹥8mmHg。
8、使用影响疗效评价的药物。如1个月以内使用过阿托品、哌仑西平等或1周内使用过托吡卡胺等抗胆碱能药物；1个月内使用过毛果芸香碱等拟胆碱能药物。
9、3个月内使用过可能影响疗效评估的其他疗法或药物，佩戴角膜塑形镜，中医耳穴压豆疗法、中成药近视乐滴眼液等。
10、过去一年内定期服用哮喘用药物，激素及抗抑郁药物等可能影响屈光不正的药物。
11、3个月内参加过其它临床研究者。
12、不能遵守计划访视和其它研究程序。
13、研究者认为不适合的其它情况。

Exclusion criteria：

If the subject meets any of the following criteria, they cannot be included in the group:
1. Any person with a history of systemic organic diseases: including diabetes, collagen disease, metabolic disease, immune system disease, severe heart, lung, liver, and kidney dysfunction.
2. Atropine allergy and any systemic diseases and ocular diseases for which atropine drugs are prohibited, such as abnormal heart and lung function, glaucoma, high intraocular pressure and shallow anterior chamber.
3. Anyone with mental illness or mental disorder who cannot have good compliance and cannot follow-up on time.
4. Suffer from any eye diseases that affect vision or affect the refractive system, including corneal diseases, pigment membrane diseases, lens diseases, retinal and optic nerve diseases, anterior chamber inflammatory diseases, vitreous opacity; local inflammatory diseases on the ocular surface, obvious People with dry eyes.
5. Congenital or acquired pupil abnormalities, including abnormal size and abnormal light reflection.
6. Amblyopia, including those whose best corrected visual acuity does not reach 1.0 for other reasons, poor accommodation (range of accommodation lower than the minimum standard for the same age), insufficient aggregation (NPC>15CM), explicit strabismus including intermittent strabismus.
7. Intraocular pressure ﹥21mmHg, and the difference in intraocular pressure between eyes ﹥8mmHg.
8. Use drugs that affect the evaluation of curative effect. For example, have used atropine, pirenzepine within 1 month, or used tropicamide and other anticholinergic drugs within 1 week; used pilocarpine and other cholinergic drugs within 1 month.
9. Within 3 months, have used other therapies or drugs that may affect the evaluation of curative effect, wear orthokeratology, Chinese medicine ear point pressing bean therapy, Chinese patent medicine myopia eye drops, etc.
10. Take asthma medications, hormones, antidepressants and other drugs that may affect refractive errors on a regular basis in the past year.
11. Those who have participated in other clinical research within 3 months.
12. Failure to comply with planned visits and other research procedures.
13. Other situations deemed unsuitable by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-20 00:00:00至 To 2024-02-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-20 00:00:00 至 To 2024-02-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Trial groups

Sample size：

干预措施：

0.01%阿托品滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

0.01% atropine eye drops

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Trial groups

Sample size：

干预措施：

0.02%阿托品滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

0.02% atropine eye drops

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Trial groups

Sample size：

干预措施：

0.04%阿托品滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

0.04% atropine eye drops

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

硫酸阿托品滴眼液溶媒

干预措施代码：

Intervention：

Atropine sulfate eyedrop vehicle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 沈阳兴齐眼科医院有限公司 

单位级别：

 专科三级 

Institution
hospital：

Shenyang SinQi Eye Hospital Co., Ltd

Level of the institution：

Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

初始NITM值（以等效球镜度数计）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Initial NITM value (measured as spherical equivalent)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NITM衰减时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

NITM decay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度数变化（SE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equivalent spherical index change (SE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度数进展1.00D>SE≥0.50D 的百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

% progression of equivalent spherical power 1.00d > se ≥ 0.50D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度数进展≥1.00D 的百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

% of equivalent spherical degrees progressed ≥ 1.00 D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近视力

指标类型：

副作用指标

Outcome：

near-vision

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Anterior chamber

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晶状体

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Lens

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔直径及对光反射

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pupil diameter and light reflection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂试验

指标类型：

副作用指标

Outcome：

break-up time

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Ocular surface analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

集合功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aggregate features

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Regulatory functions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用按分层区组随机方法。随机分配方案由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上生成随机序列号。根据入组编号配备相应的治疗药盒。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment was conducted by stratified group random method. The random assignment scheme is generated on the computer by statistical professionals using SAS software. According to the entry number, it is equipped with the corresponding therapeutic pill box.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内通过ResMan平台进行公示。http://www.chictr.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were publicized through resman platform within 6 months after the completion of the test. http://www.chictr.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用纸质病例记录表进行数据收集，同时在ResMan平台进行数据的管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial used a case report form for data collection, while data management was performed on the resman platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-21 06:33:39