ChiCTR2100043492 版本V1.3 版本创建时间2021/06/07 14:28:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043492 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-07 14:28:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 艾司氯胺酮在无痛支气管镜检查中的安全性和有效性的研究

Public title：

Safety and efficacy of S(+)-ketamine in painless flexible fiberoptic bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮在无痛支气管镜检查中的安全性和有效性的研究

Scientific title：

Safety and efficacy of S(+)-ketamine in painless flexible fiberoptic bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈亮 

研究负责人：

何文胜 

Applicant：

Liang Chen 

Study leader：

Wensheng He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13514997856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13965050530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chen1986lia@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hws172148@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市瑶海区和平路246号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市瑶海区和平路246号

Applicant address：

246 Heping Road, Yaohai District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

246 Heping Road, Yaohai District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属合肥医院

Applicant's institution：

The Hefei Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属合肥医院

Affiliation of the Leader：

The Hefei Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属合肥医院

Primary sponsor：

The Hefei Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市瑶海区和平路246号

Primary sponsor's address：

246 Heping Road, Yaohai District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学附属合肥医院

具体地址：

瑶海区和平路246号

Institution
hospital：

The Hefei Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

246 Heping Road, Yaohai District

经费或物资来源：

安徽省合肥市卫生计生委

Source(s) of funding：

health and family planning commission of Hefei city, Anhui province

研究疾病：

气道疾患  

Target disease：

Airway disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究艾司氯胺酮对全麻下支气管镜检查患者镇静镇痛、不良反应以及术后情绪的影响，以指导临床。  

Objectives of Study：

To study the effects of S(+)-ketamine on sedation, analgesia, adverse reactions and postoperative mood of patients undergoing flexible fiberoptic bronchoscopy under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.全身麻醉下行纤维支气管镜检查的患者；
2.性别不限，18岁≤年龄≤75岁；
3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing flexible bronchoscopy under general anesthesia;
2. Aged between 18 to 75 years old male and female;
3. volunteered to sign the informed consent of the trial.

排除标准：

1.有艾司氯胺酮过敏史的患者；
2.有语言、智力、理解能力受损及无法正常沟通的患者;
3.有神经精神障碍、药物依赖和酗酒史的患者;
4.严重心脑血管疾病或术前主要脏器功能障碍患者;
5.正在参加其他临床试验者.

Exclusion criteria：

1.Patients with history of known allergy to dexmedetomidine or midazolam;
2.Patients with impairment of language, mental, comprehension and inability to communicate properly;
3.Patients with history of neuropsychiatric disorders, drug dependence and alcohol abuse;
4.Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, or major organ dysfunction preoperatively;
5.Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-21 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 220

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.25mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

S(+)-ketamine 0.25mg/kg

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 220

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.15mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

S(+)-ketamine 0.15mg/kg

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 220

Group：

Group Control

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属合肥医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Hefei Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RASS躁动-镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richmond agitation-sedation scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定向力恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Orientation recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I-gel喉罩拔除时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

i-gel airway extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶（SOD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

superoxide dismutase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）

指标类型：

主要指标

Outcome：

glutathion peroxidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过氧化氢酶（CAT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

catalase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机排列块随机化算法进行随机化。随机序列按顺序保存在密封的信封中。手术当天，研究者打开信封，按照分组配制研究药物，用不透明纸包裹送到手术室。直到数据分析时才打开分组分配的结果。在所有病例中，麻醉均由一名麻醉医师进行，结果评估由另一名不知道分组分配的麻醉医师进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted using a random-permuted block randomization algorithm. The randomization sequence was kept in sealed envelopes. On the day of surgery, the investigator opened the envelope and prepared the study drug according to the allocated group and delivered it to the operating room.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case of Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-21 06:16:08