ChiCTR2100043474 版本V1.0 版本创建时间2021/06/07 09:17:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-19 07:35:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

欣悦方改善老年抑郁症认知损害的临床研究

Public title：

Clinical Study on Xinyue Prescription Improving Cognitive Impairment of Senile Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

欣悦方改善老年抑郁症认知损害的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Xinyue Prescription Improving Cognitive Impairment of Senile Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004459

申请注册联系人：

郭明冬 

研究负责人：

郭明冬 

Applicant：

GUO Ming-dong 

Study leader：

GUO Ming-dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13522593516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13522593516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drgmd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drgmd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021XLA011-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

ZI Miing-jie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

老年抑郁症认知损害  

Target disease：

Improving Cognitive Impairment of Senile Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价欣悦方治疗老年抑郁症认知损害的临床疗效和安全性，并明确其部分疗效机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Xinyue Prescription in the treatment of senile depression cognitive impairment, and to clarify part of its therapeutic mechanism

药物成份或治疗方案详述：

①试验药物：基础治疗盐酸氟西汀胶囊20mg/次，1次/日，在此基础上加欣悦颗粒（柴胡12、贯叶金丝桃10、百合15、巴戟天12、天麻12、川芎12）1袋/次，2次/日。②对照组药物：仅采用基础治疗：盐酸氟西汀胶囊20mg/次，1次/日。③疗程：8周。疗程结束后随访2个月。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

①Experimental drugs: Fluoxetine hydrochloride capsule, 20mgonce/day Xinyue Granule (Bupleurum 12g, Hypericum punctatus 10g, Lilium lily 15g, Morinodendron officinalis 12g, Gastrodia elata 12g, Ligusticum wallichii 12g ) 1 bag/time, twice/day.②Control drugOnly fluoxetine hydrochloride capsule, 20mgonce/day.Course of treatment: 8 weeks. ③The patients were followed up for 2 months after the treatment. 

纳入标准：

①符合抑郁症、轻度认知损害的中医、西医诊断标准，汉密尔顿抑郁量表评分在20-35分之间，蒙特利尔认知评估量表北京版积分＜26，中医证型属于“阴虚肝郁，心肾不交”者；②年龄在60-85岁之间，男女不限；③在60岁后有过初次抑郁发作；④具有小学及以上文化程度；⑤签订知情同意书；⑥具有良好的依从性。

Inclusion criteria

①In line with the diagnostic criteria of depression and mild cognitive impairment in traditional Chinese medicine and western medicine, the score of Hamilton Depression Scale was 20-35, and the score of Montreal Cognitive Assessment Scale (Beijing version) was < 26. The TCM syndrome type was "Yin deficiency and liver depression, and no intercommunication between heart and kidney". ②Male and female patients aged 60-85 years. ③patients first depressive episode after age 60.④Primary school education or above. ⑤Signed Informed Consent. ⑥ Good compliance.

排除标准：

①器质性或药物性等引起的继发性抑郁障碍；②精神分裂症及其他精神病性障碍继发的抑郁障碍；③严重情感障碍，双相情感精神障碍的抑郁发作，反应性抑郁障碍和其他疾病状态的抑郁综合症；④近2周内服用镇静安眠药、其他对认知功能有影响的药物及抗抑郁药物者；⑤酒精或其他物质依赖或滥用者；⑥HAMD量表自杀评分大于2分者；⑦合并严重肝肾功能障碍、其他影响寿命的严重原发疾病、肿瘤、脑器质性疾病、视听力障碍等；⑧既往患痴呆者；⑨不能配合完成试验者。⑩有严重药物过敏史者。

Exclusion criteria：

①Organic or drug caused by secondary depression disorder. ②Depressive disorder secondary to schizophrenia and other psychiatric disorders. ③Severe affective disorder, depressive episode of bipolar disorder, reactive depressive disorder and other disease states of depressive syndrome.④Patients who have taken sedative sleeping pills, other drugs that have effects on cognitive function or antidepressants within the last 2 weeks. ⑤Dependence or abuse of alcohol or other substances. ⑥Suicide score > 2 on HAMD scale.⑦Complicated with severe liver and kidney dysfunction, other serious primary diseases that affect life span, tumors, organic brain diseases, visual and hearing impairment, etc. ⑧Previous dementia patients. ⑨Cannot cooperate to complete the test. ⑩Have a history of severe drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-15 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-15 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 58

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

盐酸氟西汀胶囊20mg/次，1次/日，在此基础上加欣悦颗粒1袋/次，2次/日。

干预措施代码：

Intervention：

Fluoxetine hydrochloride capsule, 20mg, once/day Xinyue Granule 1 bag/time, twice/day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸氟西汀胶囊20mg/次，1次/日

干预措施代码：

Intervention：

Fluoxetine hydrochloride capsule, 20mg, once/day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMD抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD depression scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脑源性神经营养因子、白细胞介素1β、白细胞介素6 和肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDNF, IL-1β, IL-6 and TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血、尿、便常规及肝功能、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood, urine and stool routine examination, liver function, and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法。由第三方通过计算机产生随机数字系列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random number table method. Random number series generated by a third party through a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用向机构伦理委员会索要的方法，在相关论文发表过程中或发表后索要原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request the original data to the Institutional Ethics Committee during the publication or publication of the relevant

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case record table for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-19 07:35:48