ChiCTR2100043435 版本V1.4 版本创建时间2021/06/06 12:05:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-06 12:04:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陈磊医师：请与我们联系上传伦理批件。 自体浓缩生长因子局部外用在面部年轻化中的作用

Public title：

The effect of autogenous concentration growth factor partly external use in facial rejuvenation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体浓缩生长因子局部外用在面部年轻化中的安全性和有效性

Scientific title：

The safety and efficacy of autogenous growth factor partly external use in facial rejuvenation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈磊 

研究负责人：

裴斌 

Applicant：

Chen Lei 

Study leader：

Pei Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18772942973

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18995678520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenleimedical@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 binpei@hbmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.xysdyrmyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Applicant address：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei, China

Study leader's address：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 441000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 44100

申请人所在单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Applicant's institution：

Xiangyang No.1 People's Hospital, affiliated hospital of Hubei University of Medicine

研究负责人所在单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang No.1 People's Hospital, affiliated hospital of Hubei University of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangyang No.1 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

何继武

Contact Name of the ethic committee：

He Jiwu

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市樊城区云兴路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Yunxing Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 710-3122615

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 814087698@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Primary sponsor：

Xiangyang No.1 People's Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Primary sponsor's address：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

具体地址：

樊城区解放路15号

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People's Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine

Address：

15 Jiefang Road, Fancheng District

经费或物资来源：

院内经费

Source(s) of funding：

Hospital budget

研究疾病：

面部衰老  

Target disease：

Facial aging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

通过比较单侧面部浓缩生长因子局部外用与对侧面部常规护理面部衰老水平，探明浓缩生长因子局部外用在面部年轻化中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and effectiveness of concentrated growth factor applied topically in facial rejuvenation comparing with routine facial care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在40-70岁；
（2）皮肤Fitzpatrick分型为III或IV型；
（3）有面部年轻化需求、意愿，自愿签署临床试验知情同意书，并能积极配合治疗及随访者；
（4）面部无畸形、瘢痕，两侧面部衰老程度相当；
（5）无皮肤系统疾病；
（6）研究对象正在进行的治疗对本试验无任何影响;

Inclusion criteria

(1) Aged between 40 and 70;
(2) Skin Fitzpatrick type III or IV;
(3) Have the need and willingness for facial rejuvenation, sign the informed consent of clinical trial voluntarily, and actively cooperate with treatment and follow visitors;
(4) There is no deformity or scar on the face, and the aging degree on both sides of the face is the same;
(5) No skin system diseases;
(6) The ongoing treatment of the study subjects has no effect on this study.

排除标准：

（1）手术日期之前的6个月内接受过面部美容手术（如肉毒杆菌毒素注射、皮下填充、化学剥脱、电光治疗等）；
（2）试验期间面部有单纯疱疹病毒感染、面部湿疹、面部外伤、面部感染、面神经炎、三叉神经痛；
（3）紫外光敏感、瘢痕体质；
（4）妊娠或哺乳期女性，计划在研究期间妊娠的女性；
（5）凝血功能障碍；
（6）自身免疫性疾病如：桥本病，风湿性关节炎；
（7）患有严重器质性疾病的患者，如冠心病、高血压、糖尿病、肺功能障碍等病情控制不稳定者；
（8）恶性肿瘤；
（9）患有急性或慢性传染病、精神疾病及心里障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Have received facial surgery (such as Botox injection, subcutaneous filling, chemical stripping, electro-optic therapy, etc.) within 6 months prior to the date of operation;
(2) There were herpes simplex virus infection, facial eczema, facial trauma, facial infection, facial neuritis and trigeminal neuralgia on the face during the trial;
(3) Ultraviolet light sensitivity and scar constitution;
(4) Pregnant or lactating women, women who plan to become pregnant during the study period;
(5) Coagulation dysfunction;
(6) autoimmune diseases such as: Hashimoto's disease, rheumatoid arthritis;
(7) Patients with severe organic diseases, such as coronary heart disease, hypertension, diabetes, pulmonary dysfunction and other unstable disease control;
(8) Malignant tumor;
(9) People suffering from acute or chronic infectious diseases, mental diseases and mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-18 00:00:00至 To 2022-04-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-17 00:00:00 至 To 2021-12-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 3

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

自体浓缩生长因子局部外用

干预措施代码：

Intervention：

autogenous concentration growth factor partly external use

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 3

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

面部常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Regular Facial Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People's Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部VISIA检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial VISIA test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正、侧位高分辨率面部照相

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior and lateral high resolution facial photography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部四维彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial four-dimensional color ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤分光测色计检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin spectrophotometer test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部皱纹量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

facial winkle scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皱纹严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

wrinkle severity rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眉间纹的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

glabellar line severity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACE-Q外貌评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Face -Q Appearance Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACE-Q生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Face -Q Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对治疗的主观满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective satisfaction with treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-assessment Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人通过计算机产生随机数字，奇数代表试验组一侧脸、偶数代表对照组侧脸，将受试者面部分为试验组和对照组。分组完成后，接着对实验组干预的周期进行随机分期，通过计算机产生随机数字，奇数代表试验期、偶数代表对照期，决定干预时期的先后顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader used a computer to generate random numbers, with an odd number representing one side of the experimental group's face and an even number representing the control group's face, to divide subjects' faces into the experimental group and the control group.Random sequence are generated by

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结果评价者盲法

Blinding：

Blind to the results evaluator

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年1月试验结果以论文的形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results were published as a paper in January 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：（1）随访人员根据病例记录表（Case Record Form, CRF）进行随访采集受试者的主要结局指标、次要结局指标、安全性结局指标，保存原始CRF表；（2）随访人员将随访结果录入本机构的电子随访软件中，数据一旦录入不得更改，且由专人进行保密管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management :(1) Follow-up personnel collected the primary outcome indicators, secondary outcome indicators and safety outcome indicators of the subjects according to the Case Record Form (CRF), and kept the original CRF table;(2) Follow-up personnel will input the follow-up results into the electronic follow-up software of the institution, and the data shall not be changed once the data is entered, and the confidential management shall be carried out by special personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-17 10:47:17