ChiCTR2100043434 版本V1.0 版本创建时间2021/06/06 11:38:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-17 10:46:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠状动脉粥样硬化性心脏病前瞻性队列和预测预后研究

Public title：

Prospective Cohort and Prognostic Study of Coronary Atherosclerotic Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠状动脉粥样硬化性心脏病前瞻性队列和预测预后研究

Scientific title：

Prospective Cohort and Prognostic Study of Coronary Atherosclerotic Heart Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨弘 

研究负责人：

张岩波 

Applicant：

Hong Yang 

Study leader：

Yanbo Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15536874707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0351-398505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanghong_sxmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sxmuzyb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市新建南路56号山西医科大学

研究负责人通讯地址：

山西省太原市新建南路56号山西医科大学

Applicant address：

Shanxi Medical University,No. 56 Xinjian Rd.

Study leader's address：

Shanxi Medical University,No. 56 Xinjian Rd.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030001

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018LL128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学

Name of the ethic committee：

Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵红芳

Contact Name of the ethic committee：

Hongfang Shao

伦理委员会联系地址：

山西省太原市新建南路56号山西医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Shanxi Medical University,No. 56 Xinjian Rd.,Taiyuan,Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0351-4135421

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shftanya@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the first hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市解放南路85号

Primary sponsor's address：

No. 85 Jiefang Rd.,Taiyuan,Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学

具体地址：

新建南路56号

Institution
hospital：

Shanxi Medical University

Address：

56 Xinjian Road South

经费或物资来源：

心脑血管疾病患者报告结局（PRO）恶化预警与潜在状态评估模型构建，国自然基金面上项目，81872714，负责人：张岩波，起止年月：2019/01-2022/12。重大疾病风险评估山西省重点实验室，山西省重点实验室项目，201805D111006，负责人：张岩波，起止年月：2018/12-2020/12。血脂异常患者microRNA-206表达分析及其降脂机制研究，山西重点研发计划，201903D3

Source(s) of funding：

This research is funded by the National Nature Science Foundation of China. Grant name is patient-Reported Outcome (PRO) deterioration early warning and latent class evaluation model for cerebrovascul

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary Atherosclerotic Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1 主要目标：严格参照试验设计及数据收集分析标准收集患者的资料，找到一种新型特征选择方法对患者指标进行筛选，克服传统方法对数据要求严格及可能降低模型精度等缺点，将PRO资料和生物标志物全面引入CAD预后预测模型，提高PRO资料及生物标志物指标的利用率；对现有的机器学习方法进行综合评价，开发并验证预测模型，准确评估CAD患者的预后；评估PRO发展轨迹，发现预警拐点，识别群体异质性，将PRO变化过程纳入模型，提高模型的预后预测准确率；2 次要目标：（1）基于模拟数据、山西省CAD患者队列数据和外部验证数据，以CAD患者的临床资料、生物标志物、PRO（基线与随访）资料为研究变量，探讨CAD各亚型患者MACE发生的影响因素；（2）基于模拟数据、山西省CAD患者队列数据和外部验证数据，以CAD患者的临床资料、生物标志物、PRO（基线与随访）资料为研究变量，探讨CAD各合并症组合患者MACE发生的影响因素。  

Objectives of Study：

1. Main objectives: Patients' data are collecting strictly in accordance with the trial design, data collection and analysis criteria. The main purpose of the research is to find a new feature selection method to screen patients' indicators, to overcome the shortcomings of traditional methods, such as strict data requirements and possible reduction of model accuracy; comprehensively introduce PRO data and biomarkers into CAD prognosis prediction model, to improve the utilization rate of PRO data and biomarkers; comprehensively evaluate the existing machine learning methods, develop and verify the prediction model, accurately evaluate the prognosis of CAD patients; evaluate the PRO development trajectory, find the early warning inflection point, identify the group heterogeneity, and incorporate the PRO change process into model, so as to improve the prognosis prediction accuracy of the model. 2. Secondary objectives:（1）Based on the simulation data, cohort data of CAD patients in Shanxi and external validation data, clinical data, biomarkers and PRO (baseline and follow-up) data of CAD patients are taken as the research variables to explore the influencing factors of MACE in CAD subtypes; （2）Based on the simulation data, cohort data of CAD patients in Shanxi and external validation data, clinical data, biomarkers and PRO (baseline and follow-up) data of CAD patients are taken as the research variables to explore the influencing factors of MACE in CAD patients with various combinations of complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；
（2）有典型的冠状动脉粥样硬化性心脏病症状（如心绞痛、呼吸困难、乏力、坐立不安等）；
（3）NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅳ级；
（4）接受冠心病药物及其他治疗措施的患者。

Inclusion criteria

(1)age of ≥18 years ; (2)typical symptoms (e.g., angina, dyspnea, fatigue, restlessness) of CAD; (3)New York Heart Association (NYHA) class of II to IV;(4) current treatment with CAD drugs or other treatment measures.

排除标准：

（1）近两个月发生急性心血管事件的患者；
（2）并发精神疾病的患者；
（3）由于言语、智力障碍等原因不能理解或完成问卷的患者；
（4）拒绝参加本项目的患者。

Exclusion criteria：

(1)acute cardiovascular events in the past 2 months; (2)concurrent mental illness; (3)inability to understand or complete the questionnaire because of speech or intellectual impairment; (4)and refusal to participate in the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 1500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省心血管医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cardiovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

静脉血

Sample Name：

Serum

Tissue：

Venous Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

顺序入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subsequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，使用方提出申请并获项目负责人许可后共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the test, the user submitted an application and obtained the permission of the project leader for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用冠心病病例报告表（CAD-CRF）进行数据采集，采用epidata 进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Coronary Atherosclerotic Heart Disease case report form (CAD-CRF) is used for data collection and EpiData is used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-17 10:46:06