ChiCTR2100043427 版本V1.5 版本创建时间2021/06/06 09:42:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-06 09:40:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乳腺疾病超声人工智能诊断平台的构建及有效性检验

Public title：

Construction and validity testing of an ultrasound artificial intelligence diagnosis platform for breast diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺疾病超声人工智能诊断平台的构建及有效性检验

Scientific title：

Construction and validity testing of an ultrasound artificial intelligence diagnosis platform for breast diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩春光 

研究负责人：

裴静 

Applicant：

Chunguang Han 

Study leader：

Jing Pei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18856038092

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13966668272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1255098726@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 peijing@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审-PJ2017-11-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓虎

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohu Wang

伦理委员会联系地址：

安徽医科大学第一附属医院行政楼6楼临床医学研究伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee Office, 6th Floor, Administrative Building, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

,Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

乳腺癌发病率居女性新发恶性肿瘤的首位，并呈逐年上升趋势。早期发现，早期诊断和早期治疗是提高其治愈率的关键。超声为我国乳腺癌筛查的主要方式。然而，高水平超声医师资源的稀缺，不仅造成了医疗资源城乡分配不均、下级市县女性对高水平筛查资源的可及性差，而且导致大部分医生常年超负荷工作，机械繁琐的人工阅片难免会造成误诊与漏诊。导致大部分患者在被发现时已是中、晚期阶段。 因此开发出基于乳腺超声影像的高水平的人工智能诊断平台，构建人工智能分级诊断网络，对于弥补目前有限的筛查资源，推动国家分级诊疗政策的落实以及提高偏远地区医疗资源的可及性具有巨大的应用价值和市场潜力。  

Objectives of Study：

The incidence of breast cancer ranks first among new malignant tumors in women and is on the rise year by year. Early detection, early diagnosis, and early treatment are the keys to improve its cure rate. Ultrasound is the main modality of breast cancer screening in China. However, the scarcity of high-level ultrasound physician resources has not only caused an uneven distribution of medical resources between urban and rural areas and poor accessibility to high-level screening resources for women in lower cities and counties, but also led to most physicians being overworked all year round, and mechanical and tedious manual reading of films inevitably leads to misdiagnosis and missed diagnosis. As a result, most patients are already in the middle or late stage when they are detected. Therefore, the development of a high-level AI diagnostic platform based on breast ultrasound images and the construction of an AI hierarchical diagnostic network have great application value and market potential to make up for the current limited screening resources, promote the implementation of the national policy of hierarchical diagnosis and treatment, and improve the accessibility of medical resources in remote areas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.超声、钼靶或磁共振等任意一种检查显示有乳腺肿块的患者，特别是BI-RADS3类和4类患者；
2.知情此次研宄，并签订知情同意书。自愿进行剪切波弹性成像检查；
3.同意并配合穿刺活检、旋切活检或手术治疗，最终获得病理诊断。

Inclusion criteria

(1) Patients with breast masses on examinations such as ultrasound, mammography or MRI of any kind, especially BI-RADS category 3 and 4 patients;
(2) Informed of this study, and signed an informed consent form. Voluntary shear wave elastography examination;
(3) Agreed and combined with puncture biopsy, rotary biopsy, or surgical treatment, and finally obtained the pathological diagnosis.

排除标准：

（1）妊娠期或哺乳期；
（2）乳腺内有假体植入物；
（3）患侧有外科手术史；
（4）恶性肿瘤病史及其他恶病质患者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnancy or lactation;
(2) implants in the breast;
(3) history of surgery on the affected side;
(4) history of malignant tumor and other cachexia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多参数乳腺超声(含影像组学特征)

Index test:

Multiparametric breast ultrasound (with Radiomic features).

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

常规B超显示BI-RADS分级为4级和5级的初诊患者(良性组vs恶性组）。

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Conventional B-ultrasound showed that patients with BI-RADS grading of 4 and 5 were initially diagnosed (benign group and malignant group).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宣城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuancheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 美国

省(直辖市)：

 洛杉矶 

市(区县)：

  

Country：

America

Province：

Los Angeles

City：

单位(医院)：

 美国南加州大学 

单位级别：

 综合类研究型大学 

Institution
hospital：

University of Southern California

Level of the institution：

Comprehensive research university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像组学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiomic features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Emax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Emin

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Emean

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSV

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RI

指标类型：

主要指标

Outcome：

RI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿块大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织学类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histological type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分子亚型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular subtypes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺肿块

组织：

Sample Name：

breast mass tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，面对合理的请求进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment completed, it will be shared with reasonable requests.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-16 10:32:56