ChiCTR2100043408 版本V1.5 版本创建时间2021/06/03 12:07:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-03 12:06:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

取卵后使用GnRH拮抗剂预防早发型中重度OHSS：一项随机对照研究

Public title：

Prevention of early onset moderate to severe OHSS with GnRH antagonist after oocyte retrieval: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

取卵后使用GnRH拮抗剂预防早发型中重度OHSS：一项随机对照研究

Scientific title：

Prevention of early onset moderate to severe OHSS with GnRH antagonist after oocyte retrieval: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林津 

研究负责人：

林津 

Applicant：

Lin Jin 

Study leader：

Lin Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13600922041

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13600922041

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fraulin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fraulin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号厦门市妇幼保健院生殖医学科

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号厦门市妇幼保健院生殖医学科

Applicant address：

Department of Reproductive Medicine, Xiamen Maternal and Child Health Hospital, 10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

Department of Reproductive Medicine, Xiamen maternal and child health hospital, 10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 361003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 361003

申请人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital Affiliated to Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Women and Children's Hospital Affiliated to Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2020-061-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市妇幼保健院人体研究委员会

Name of the ethic committee：

Human Body Research Committee of Xiamen Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟红秀

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Hongxiu

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children's Hospital Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Primary sponsor's address：

10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属妇女儿童医院

具体地址：

思明区镇海路10号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital Affiliated to Xiamen University

Address：

10 Zhenhai Road, Siming District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

卵巢过度刺激综合征  

Target disease：

Ovarian hyperstimulation syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用前瞻性随机对照研究比较高反应人群接受体外受精-胚胎移植（IVF-ET）助孕，超排卵治疗取卵后因易发生中重度卵巢过度刺激综合征，应用促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-A）或促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），并以应用来曲唑为对照组，研究受试者用药后的中重度卵巢过度刺激综合征（OHSS）的症状缓解所需时间及相关指标变化情况。  

Objectives of Study：

In this study, a prospective randomized controlled study was conducted to compare the high response population who received in vitro fertilization embryo transfer (IVF-ET) for pregnancy assistance, who were prone to moderate to severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) after ovum retrieval, who were treated with gonadotropin releasing hormone antagonist (GnRH-a) or gonadotropin releasing hormone agonist (GnRHa) and letrozole as control group Objective to investigate the time required for symptom relief and the changes of related indicators of moderate and severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 20-40岁首个助孕周期的女性；
2) GnRH拮抗剂方案或者长方案IVF/ICSI助孕者；
3) GnRHa或HCG扳机；
4) HCG日E2≥4680pg/ml和(或)获卵数≥20个；
5) 行全胚冷冻。

Inclusion criteria

1) Women aged 20-40 in the first assisted pregnancy cycle;
2) GnRH antagonist or long IVF / ICSI;
3) GnRHa or hCG trigger;
4) E2 >= 4680pg / ml and / or oocyte number >= 20 on hCG day;
5) All embryos were frozen.

排除标准：

1) 严重心肝肾疾病；
2) 促排卵过程使用coasting预防OHSS发生；
3) ART过程中服用影响血管通透性的药物；
剔除标准：
1) 继续参与临床试验会对受试者造成不必要的伤害；
2) 受试者依从性差，不能按时按量用药；
3) 使用其他影响耐受性判断或影响药动学结果的药物或食物；
4) 同时使用了其他治疗以致影响评价；
5) 参与试验后发现不符合入组标准的受试者；
6) 参与试验后发现符合排除标准的受试者；
7) 脱落的受试者；
8) 除上述情况外，试验过程中其他偏离或违反方案，并对药物等效性评价或安全性评价造成影响的受试者。

Exclusion criteria：

1) Severe heart, liver and kidney diseases;
2) Using coasting to prevent OHSS during ovulation induction;
3) Taking drugs that affect vascular permeability during art;
Exclusion criteria:
1) Continued participation in clinical trials will cause unnecessary harm to the subjects;
2) The compliance of the subjects was poor, and they could not use the medicine on time and in quantity;
3) Use other drugs or foods that affect tolerance judgment or pharmacokinetic results;
4) At the same time, other treatments were used to evaluate the effect;
5) The subjects who did not meet the inclusion criteria were found after participating in the trial;
6) The subjects who met the exclusion criteria were found after participating in the trial;
7) The subjects who fell out;
8) In addition to the above situations, other subjects deviated from or violated the protocol during the trial and affected the drug equivalence evaluation or safety evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 50

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

GnRH拮抗剂

干预措施代码：

Intervention：

GnRHantagonist

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 50

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

GnRH激动剂

干预措施代码：

Intervention：

GnRHagonist

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 50

Group：

group 3

Sample size：

干预措施：

来曲唑

干预措施代码：

Intervention：

letrozole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早发型中重度OHSS发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of early onset moderate to severe OHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

progesterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematocrit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

知情同意并自愿加入本研究签署知情同意书，并登记流水号，根据流水号在Excel软件生成的随机数字表中找到对应的随机号，在取卵当日分别归入来曲唑组、GnRH拮抗剂组、GnRH激动剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Informed consent and voluntary participation in this study, signed the informed consent form, and registered the serial number. According to the serial number, the corresponding random number was found in the random number table generated by Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不设盲。

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年4月（大概试验结束时间）；在本网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Aril 2023 (about the end of the research); Accessible on http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据均来自CRF并与Excel表加以整理和分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data were collected from CRF and summarized in specific excel form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-15 12:53:51