ChiCTR-TRC-14004276 版本V1.3 版本创建时间2016/08/13 12:49:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-13 12:44:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线治疗失败的 HIV-1感染者的有效性和安全性

Public title：

Efficacy and safety of Albuvirtide plus Lopinavir-ritonavir in HIV-1-infected adults failed standard first-line ART regimen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线治疗失败的 HIV-1感染者的有效性和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of Albuvirtide plus Lopinavir-ritonavir in HIV-1-infected adults failed standard first-line ART regimen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 FB-ABWT-Ⅲ-301

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚成 

研究负责人：

吴昊 

Applicant：

Cheng Yao 

Study leader：

Hao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 025 87158168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 63053963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaocheng@frontierbiotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhdoc@public.bta.net.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区科学园乾德路5号

研究负责人通讯地址：

首都医科大学附属北京佑安医院, 北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

Science Park, 5 Qiande Road, Jiangning, Nanjing, China

Study leader's address：

Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University, 8 Waixitoutiao, You'an men, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京前沿生物技术有限公司

Applicant's institution：

Frontier Biotechnonogies Co., Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2013]067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Waixitoutiao, You'anmen, Fengtai Dstrict, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京前沿生物技术有限公司

具体地址：

江苏省南京市江宁区科学园乾德路5号

Institution
hospital：

Frontier Biotechnonogies Co.,Ltd

Address：

Science Park, 5 Qiande Rd., Jiangning, Nanjing, China

经费或物资来源：

南京前沿生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Frontier Biotechnonogies Co., Ltd

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

B2401

Target disease code：

B2401

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线失败的HIV-1感染者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Albuvirtide plus Lopinavir-ritonavir for treatment of HIV-1 infection in adults with virological failure of a standard first-line ART regimen.

药物成份或治疗方案详述：

艾博卫泰，克力芝 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Albuvirtide，Lopinavir-Ritonavir 

纳入标准：

1）16-60周岁，男女兼有。
（2）符合中华人民共和国卫生行业标准（WS293-2008）-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》。
（3）正在接受核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs+NNRTI）方案治疗，并持续达6个月以上者。
（4）HIV病毒载量 ≥ 1000 copies/ml。
（5）经全面体检（包括一般体检、血尿常规、血生化检查、心电图等）无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者。
（6）受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female patients aged 16 to 60 years old;
2. Previously documented HIV infection on standard antibody-based test;
3. Previous antiretroviral therapy (ART) with NRTIs/NNRTIs for more than 6 months;
4. HIV RNA≥1000 copies/ml;
5. In good healthy condition by physical examination, biochemistry, hematology and urinalysis test, and electrocardiogram etc., without serious liver and renal damages;
6. Fully understand the purpose, characteristics, procedures of the trial, and the potentially adverse events which might occur during study; willing and able to sign informed consent.

排除标准：

（1）处于急性感染期者。或入选时有与AIDS相关的疾病，例如机会性感染或恶性肿瘤等；或入选前3月内发生过机会性感染，入选前2周内病情仍不稳定者。
（2）曾使用蛋白酶抑制剂、HIV融合抑制剂进行抗病毒治疗者，以及参加过HIV疫苗临床试验或近三个月内参加过其他药物试验。
（3）合并抗肝炎病毒治疗者。
（4）筛选时检测到下列结果：血色素< 9g/dL、白细胞计数<2×10^9/L、嗜中性粒细胞数<1×10^9/L、血小板计数<75×10^9/L、转氨酶>3倍ULN、总胆红素>2倍ULN、肌酐>1倍ULN、血清肌酸磷酸肌酶>2倍ULN。
（5）过敏体质或已知对本药物成分或方案规定的ART药物过敏者。
（6）现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。
（7）A型及B型血友病患者。
（8）怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。
（9）妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。
（10）根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute HIV infection,or with AIDS-related disease, such as severe opportunistic infection or tumors;
2. Previously received any protease inhibitors, HIV fusion inhibitors, HIV vaccines, or received other investigational drugs within 3 months;
3. Co-treatment against hepatitis virus;
4. Having abnormal values at screening as follows: Hemoglobin<9g/dL, White blood count <2×10^9/L, Neutrophil <1×10^9/L, Platelet count <75×10^9/L, Aminopherase >3-fold upper limit of normal value, Total bilirubin >2-fold upper limit of normal value, Creatinine >upper limit of normal value, Creatine phosphokinase >2-fold upper limit of normal value;
5. With allergic constitution, or allergic history of the investigational drug and ART drugs;
6. With serious chronic disease, metabolic disease (such as diabetes), mental disorder and nervous disease;
7. Had a history of hemophilia A or B;
8. Alcohol abuse or drug abuse;
9. Pregnant women, breast feeding women, and women in child-bearing age disagreed with use of birth control;
10. Unsuitable to participate in this study in the opinion of the site investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-21 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-01-22 00:00:00 至 To 2015-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 210

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

艾博卫泰(每周一次） + 克力芝

干预措施代码：

Intervention：

Albuvirtide once a week + LPV/r

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

 210

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

克力芝+替诺福韦+拉米夫定

干预措施代码：

Intervention：

LPV/r + TDF+ 3TC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 卫生部三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing YouAn Hospital, Capital medical university

Level of the institution：

Tertiary-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第三O二医院 

单位级别：

 卫生部三级甲等医院 

Institution
hospital：

302 Military Hospital of China

Level of the institution：

Tertiary-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 卫生部三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital medical university

Level of the institution：

Tertiary-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 卫生部三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第八人民医院 

单位级别：

 卫生部三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 卫生部三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 卫生部三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学唐都医院 

单位级别：

 卫生部三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of the Forth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省传染病医院 

单位级别：

 卫生部三级甲等医院 

Institution
hospital：

Henan Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIV RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4 count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都医科大学附属北京佑安医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing YouAn Hospital, Capital medical university

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京博之音科技有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Beijing Bozhiyin T&S Co., LTD

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-02-18 00:00:00