ChiCTR2100043389 版本V1.3 版本创建时间2021/06/02 22:20:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-02 22:18:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

激素联合泰它西普治疗IgG4相关性疾病的前瞻性单臂研究

Public title：

Prospective one-arm study of glucocorticoid combined with Telitacicept in the treatment of IgG4 related diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

激素联合泰它西普治疗IgG4相关性疾病的前瞻性单臂研究

Scientific title：

Prospective one-arm study of glucocorticoid combined with Telitacicept in the treatment of IgG4 related diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶丛 

研究负责人：

董凌莉 

Applicant：

Cong Ye 

Study leader：

Lingli Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13419669260

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18672912727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yecong@tjh.tjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjhdongll@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北武汉解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北武汉解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021S015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

湖北武汉解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北武汉解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

同济医院临床研究领航项目

Source(s) of funding：

Tongji Hospital Clinical Research Flagship Program

研究疾病：

IgG4相关性疾病  

Target disease：

IgG4 related diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过前瞻性单臂研究探索激素联合泰它西普用于治疗IgG4相关性疾病的应用前景，为泰它西普在IgG4相关性疾病中应用的有效性和安全性提供科学依据。  

Objectives of Study：

A prospective single-arm study was conducted to explore the application prospect of glucocorticoid combined with Telitacicept in the treatment of IgG4-related diseases, and to provide a scientific basis for the efficacy and safety of Telitacicept in the treatment of IgG4-related diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者必须符合2019ACR/EULAR的IgG4相关性疾病诊断标准才可以加入本研究
2、入组前半年内，患者未使用如下药物：
a) 泰它西普或其他靶点相同或相似的生物制剂
b) 肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)或肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白
c) 利妥昔单抗（或其他 B 细胞消耗剂）
3、入组时患者年龄应大于等于18周岁；
4、患者入组前必须同意采取一种可靠的避孕措施；
5、受试者或其监护人同意参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients must meet the diagnostic criteria for IgG4-associated disease (2019ACR/EULAR) to be included in the study

2. Within half a year before enrollment, the patients did not use the following drugs:

A) Tetazepil or other biological agents with the same or similar targets

B) Tumor necrosis factor inhibitor (TNFi) or tumor necrosis factor receptor antibody fusion protein

C) Rituximab (or other B cell depleting agent)

3. Patients should be at least 18 years old at the time of enrollment;

4. Patients must agree to take a reliable contraceptive measure before enrolling;

5. The subject or his/her guardian agrees to participate in the study and signs the informed consent.

排除标准：

1、目前正在怀孕或哺乳，或近半年内拟怀孕；
2、显著的健康问题或疾病，包括（但不限于）下述情况：控制不良的高血压（≥160/95 mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会标准III级或IV级）、控制不良的糖尿病或功能状态极差以致不能自理、其他自身免疫性疾病；
3、筛选时的白细胞总数<3,000/μl，或血小板<100,000/μl或中性粒细胞< 1,500/μl或血红蛋白<8.5 g/dl（85 g/L）；
4、筛选前2周内出现活动性全身性感染（除外：普通上呼吸道感染）；
5、目前正在感染，慢性或复发性感染性疾病，或具结核潜伏感染证据（PPD或T-SPOT等确定)；
6、筛选时已知感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎；
7、过去5年内有淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性肿瘤病史，或有任何器官系统的恶性肿瘤病史；
8、对泰它西普过敏者；
9、正参与其它临床试验者；
10、研究者认为会妨碍试验参与者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神疾病；
11、患者拒绝遵守本研究的要求完成研究工作；
12、研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况

Exclusion criteria：

1. Currently pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant within half a year;

2. Significant health problems or diseases, including (but not limited to) the following: poorly controlled hypertension (≥160/95 mmHg), congestive heart failure (New York Heart Association Level III or IV), poorly controlled diabetes or functioning so poorly that they are unable to take care of themselves, other autoimmune diseases;

3. The total number of white blood cells <3,000/ μL, or platelets <100,000/ μL, neutrophils < 1,500/ μL, or hemoglobin <8.5 g/ dL (85 g/L) during screening;

4. Active systemic infection (except common upper respiratory tract infection) occurred within 2 weeks before screening;

5. Current infection, chronic or recurrent infectious disease, or evidence of latent tuberculosis infection (as determined by PPD or T-SPOT);

6. Known to be infected with HIV, hepatitis B or hepatitis C at screening time;

7. A history of lymphoproliferative disease or any known malignancy or a history of malignancy in any organ system within the last 5 years;

8. Allergic to Telitacicept;

9. Participating in other clinical trials;

10. Any medical or psychiatric condition that the Investigator considers will prevent participants from following the protocol or completing the study according to the protocol;

11. Patients refuse to comply with the requirements of this study to complete the study;

12. Any other circumstances considered by the Investigator to be inappropriate for participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 10

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

泰它西普

干预措施代码：

Intervention：

Telitacicept

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24周后的疾病缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rates of disease remission after 24 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate after 24 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IgG4、IgE水平较基线下降百分比

指标类型：

附加指标

Outcome：

percentage of decrease in serum IgG4 and IgE levels from baseline

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师整体评估改善百分比

指标类型：

附加指标

Outcome：

percentage of improvement of physician global assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Register

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF和EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-12 07:16:33