ChiCTR2100043385 版本V1.5 版本创建时间2021/06/02 12:37:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043385 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-02 12:36:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良Clavien-Dindo分级分析胃癌根治术后早期并发症对远期预后的影响

Public title：

Modified Clavien-Dindo Classification to Analyze the Impact of Early Complications after Radical Gastrectomy on Long-Term Prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良Clavien-Dindo分级分析胃癌根治术后早期并发症对远期预后的影响

Scientific title：

Modified Clavien-Dindo Classification to Analyze the Impact of Early Complications after Radical Gastrectomy on Long-Term Prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马军 

研究负责人：

马军 

Applicant：

Ma Jun 

Study leader：

Ma Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13866084508

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13866084508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 badboymin20@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 badboymin20@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省安庆市人民路352号

研究负责人通讯地址：

安徽省安庆市人民路352号

Applicant address：

352 Renming Road, Anqing, Anhui

Study leader's address：

352 Renming Road, Anqing, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 246000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 246000

申请人所在单位：

安庆市立医院

Applicant's institution：

Anqing Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

安庆市立医院

Affiliation of the Leader：

Anqing Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020（86）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安庆市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethical Committee of Anqing Municipal Hospital Chariman of committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵美满

Contact Name of the ethic committee：

Shao Meiman

伦理委员会联系地址：

安徽省安庆市人民路352号

Contact Address of the ethic committee：

352 Renming Road, Anqing, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安庆市立医院

Primary sponsor：

Anqing Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省安庆市人民路352号

Primary sponsor's address：

352 Renming Road, Anqing, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

安庆

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

安庆市立医院

具体地址：

人民路352号

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Address：

352 Renming Road

经费或物资来源：

安徽医科大学科研基金

Source(s) of funding：

Science Foundation of Anhui Medicine University

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

主要目的：比较胃癌根治术后并发症组和对照组的无复发生率（PFS） 次要目的： （1）比较胃癌根治术后并发症组和对照组的总生存率（OS)； （2）比较并发症组和对照组之间术后营养状况和生活质量； （3）比较并发症组和对照组之间的化疗完成情况和化疗不良反应（CTCAE)。  

Objectives of Study：

Main purpose: To compare the non-recurrence rate (PFS) of the complications group and the control group after radical gastric cancer surgery Secondary objectives: (1) To compare the overall survival rate (OS) of the complications group and the control group after radical gastric cancer surgery. (2) Comparison of postoperative nutritional status and quality of life between the complications group and the control group. (3) Compare the completion of chemotherapy and adverse chemotherapy reactions (CTCAE) between the complication group and the control group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）术前行胃镜及病理学检查确诊的胃癌；
（2）患者行腹腔镜手术或开腹手术，手术方式包括根治性全胃切除术、根治性远端胃切除术或根治性近端胃切除术；
（3）R0切除且淋巴结达到D1+或D2清扫；
（4）术后并发症均发生在初次手术日至出院日（不包含出院后因术后并发症再次住院的病例）；
（5）患者临床病理、并发症及随访资料完整。

Inclusion criteria

(1) Gastric cancer diagnosed by means of gastroscopy and pathological examination prior to surgery;
(2) Patients underwent either laparoscopic operation or open operation. The type of resection included radical total gastrectomy, radical distal gastrectomy or radical proximal gastrectomy;
(3) R0 resection and lymph nodes have reached D1+ or D2 dissection;
(4) Postoperative complications occurred between the day of the operation to the date of discharge (excluding cases of re-hospitalization after discharge due to postoperative complications );
(5) The patient's clinical pathology, complications and follow-up data were complete in nature, in addition to each operation performed by the same group of surgeons.

排除标准：

（1）术前检查及术中发现肿瘤远处转移，手术未能达到根治性切除；
（2）术前接受新辅助放化疗及术中化疗者（包括腹腔热灌注化疗）；
（3）腹主动脉旁淋巴结清扫术（PAND）；
（4）保留幽门的胃部分切除术（PPG,Pylorus-preserving gastrectomy）；
（5）除胃癌之外，同时合并有其他恶性肿瘤的患者；
（6）残胃癌；
（7）急诊手术。

Exclusion criteria：

(1) Preoperative examination and intraoperative exploration of distant tumor metastasis, which could not be achieved by radical resection;
(2) Patients who had received neoadjuvant radiotherapy and chemotherapy and intraoperative chemotherapy (including intraperitoneal hyperthermic chemotherapy) prior to surgery;
(3) Abdominal aortic lymph node dissection (PAND);
(4) Pylorus-preserving gastrectomy (PPG);
(5) Presence of other simultaneous malignant tumors;
(6) Remnant gastric carcinoma;
(7) Emergency surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-11-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

并发症组

样本量：

 100

Group：

complication group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

非并发症组

样本量：

 100

Group：

non complication group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

non-recurrence survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse chemotherapy reactions (CTCAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察研究 无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-12 06:56:24