ChiCTR2100043379 版本V1.1 版本创建时间2021/06/02 11:29:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-02 11:28:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

补硒对宫颈癌同步放疗疗效的影响：一项随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

Public title：

The effect of selenium supplementation on the efficacy of concurrent radiotherapy for cervical cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补硒对宫颈癌同步放疗疗效的影响：一项随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

Scientific title：

The effect of selenium supplementation on the efficacy of concurrent radiotherapy for cervical cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄楚鹰 

研究负责人：

赖琳 

Applicant：

Chuying Huang 

Study leader：

Lin Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15027234433

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18963916861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangchuying2008@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1537482287@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

研究负责人通讯地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

Applicant address：

158 Wuyang Avenue, Enshi, Hubei

Study leader's address：

158 Wuyang Avenue, Enshi District, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省恩施土家族苗族自治州中心医院

Applicant's institution：

Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

研究负责人所在单位：

湖北省恩施土家族苗族自治州中心医院

Affiliation of the Leader：

Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

恩施土家族苗族自治州伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Primary sponsor：

The Ethics Committee of the Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

Primary sponsor's address：

NO.158, Wuyang Road, Enshi, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

恩施

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Enshi

单位(医院)：

恩施土家族苗族自治州中心医院

具体地址：

舞阳大道158号

Institution
hospital：

Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

Address：

158 Wuyang Avenue

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本前瞻性研究旨在探究在探究补硒是否能够增加宫颈癌同步放化疗的疗效，降低毒副反应。  

Objectives of Study：

This prospective study aims to explore whether selenium supplementation can increase the efficacy of concurrent radiotherapy and chemotherapy for cervical cancer and reduce the side effects.

药物成份或治疗方案详述：

（1）口服硒酵母片或酵母片 200ug /d （2）盆腔调强放疗，处方剂量为PGTV60Gy／25 f; PCTV 50Gy／25 f。（3）同步化疗五周期，化疗方案: 顺铂 30mg/m2静脉滴注，每周一次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Oral selenium yeast tablets or yeast tablets 200ug/d (2) Pelvic intensity-modulated radiotherapy, the prescription dose is PGTV60Gy/25f; PCTV50Gy/25f. (3) Five cycles of concurrent chemotherapy, chemotherapy regimen: cisplatin 30mg/m2 intravenous drip, once a week. 

纳入标准：

(1) 18-70岁，组织学证实为宫颈癌， 根据国际妇产科协会 （FIGO）2014年临床分期标准诊断为宫颈癌的IIB期宫颈癌患者。
（2）PS评分0-1分
（3）预计生存时间大于12周
（4）主要脏器功能基本正常(骨髓、心肝肾)，白血病＞3×109/L，中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素 正常或 < 1.5 x ULN；AST (SGOT)、ALT (SGPT) < 2.5 x ULN；血清肌酐< 1.5 x ULN
（5）患者自愿参加，并且签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Aged from 18 to 70 years old;Patients must have Histologically or cytologically confirmed cervical cancer and diagnosed as IIB phase cervical cancer according to the International Association of Obstetrics and Gynecology (FIGO) 2014 clinical staging standards.
(2) PS score 0-1 points
(3) Patients must have a Life Expectancy of greater than 12 weeks;
(4) Functions of major organs (haemogram,heart,liver, kidney) are basically normal, White blood count >=3.5* 10^9/L with neutrophils >=1.5*10^9/L, platelet count>=100*10^9/L, and hemoglobin >=90g/L. Total bilirubin <=1.5 times upper limit of normal (ULN) range; alkaline phosphatase(ALP)<=2.5 times ULN, Transaminases AST (SGOT) and ALT (SGPT) <=2.5 times ULN, serum creatinine <=1.2 times ULN;
(5) Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

排除标准：

(1) 任何严重的或未控制的的系统性疾病（不稳定的呼吸,心脏、肝脏或肾脏疾病或其他内部的严重疾病或未控制的感染）
(2)对顺铂、硒酵母片及酵母片及其赋形剂过敏
(3）妊娠或哺乳期的妇女
(4）RTOG分级标准出现3度放射性直肠炎，放射性膀胱炎的。
(5）同步放化疗中出现3度骨髓抑制,治疗后血细胞仍不能恢复正常者。

Exclusion criteria：

(1)Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (e.g., unstable respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease or other serious internal diseases or uncontrolled infection);
(2)Known severe hypersensitivity to cisplatin, selenium yeast or yeast or any of the excipients of this product;
（3）Women that are pregnant or breastfeeding.
(3) Women who are pregnant or breastfeeding
(4) Grade 3 radiation proctitis and radiation cystitis according to the RTOG classification standard.
(5) Patients with 3rd degree bone marrow suppression during concurrent radiotherapy and chemotherapy, and the
blood cells still cannot return to normal after treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-02-02 00:00:00 至 To 2019-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服硒酵母片 200ug /d

干预措施代码：

Intervention：

selenium yeast tablets 200ug/d

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo was given to patients in the same way as that of selenim yeast

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 恩施 

Country：

中国

Province：

Hubei

City：

Enshi

单位(医院)：

 恩施土家族苗族自治州中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS) of the patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response to therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer based random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-12 01:15:58