ChiCTR2100046954 版本V1.2 版本创建时间2021/06/01 21:46:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-01 21:43:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

执行功能对间歇性theta爆发性刺激和10 Hz经颅磁刺激治疗甲基苯丙胺使用障碍疗效的预测作用

Public title：

Predictive role of executive function in the efficacy of intermittent theta burst stimulation and 10-Hz transcranial magnetic stimulation modalities for treating methamphetamine use disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

执行功能对间歇性theta爆发性刺激和10 Hz经颅磁刺激治疗甲基苯丙胺使用障碍疗效的预测作用

Scientific title：

Predictive role of executive function in the efficacy of intermittent theta burst stimulation and 10-Hz transcranial magnetic stimulation modalities for treating methamphetamine use disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任子旋 

研究负责人：

焦东亮 

Applicant：

Ren Zixuan 

Study leader：

Jiao Dongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13956380048

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15005527903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20196531046@stu.bbmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jdl3925697@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号蚌埠医学院

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号

Applicant address：

2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

Study leader's address：

2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院精神卫生学院

Applicant's institution：

School of Mental Medicine, Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院精神卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Mental Medicine, Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦科批字 【2018】第049号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王其一

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qiyi

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号蚌埠医学院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Bengbu Medical College, 2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号蚌埠医学院

Primary sponsor：

School of Mental Medicine, Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号蚌埠医学院

Primary sponsor's address：

2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院

具体地址：

龙子湖区东海大道2600号

Institution
hospital：

School of Mental Medicine, Bengbu Medical College

Address：

2600 Donghai Avenue, Longzihu District

经费或物资来源：

安徽省自然科学研究项目(1908085MH278)，上海市精神障碍重点实验室开放资助(13dz2260500)，蚌埠医学院科技发展规划(BYKF1820，安徽省教育厅人文社科学重点项目(SK2019A0181)BYKF1818)，蚌埠市-蚌埠医学院科技联合项目(BYLK201822)，蚌埠医学院成瘾医学重点实验室、蚌埠医学院研究生创新培养计划(Byycx20048)。

Source(s) of funding：

Project?supported?by?the provincial?Natural?Science?Foundation?of?Anhui (1908085MH278), Shanghai Key Laboratory of Psychotic Disorders Open Grant (13dz2260500), Program of Bengbu Medical College Scien

研究疾病：

物质成瘾  

Target disease：

Substance addiction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在确定执行功能是否有助于预测患者对rTMS治疗的反应。  

Objectives of Study：

This study aimed to determine whether executive function helped predict patients' responses to rTMS treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18-49岁；(2)视力和听力正常；(3)治疗期间未接受任何药物治疗；(4)在纳入本研究之前的3个月内使用过甲基苯丙胺。

Inclusion criteria

(1) aged 18–49 years old; (2) normal vision and audition; (3) received no medications during treatment; (4) used methamphetamine in the past 3 months before being recruited in this study

排除标准：

(1)严重的身体或神经疾病，符合dsm-5标准的任何其他精神障碍的诊断(尼古丁使用障碍除外)；(2)rtms的任何禁忌症。

Exclusion criteria：

(1) serious physical or neurological illness, a diagnosis of any other psychiatric disorder under DSM-5 criteria (except for nicotine use disorder); (2) any contraindications to rTMS

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3

样本量：

 87

Group：

3

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠强制隔离戒毒所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Bengbu Drug Rehabilitation Center

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

执行功能行为评定量表成人版

指标类型：

主要指标

Outcome：

behavior rating inventory of executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟标尺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据一位独立研究人员的随机数字表，他们被以1：1：1的比例分配到三个rTMS组中的一个。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were allocated to one of the three rTMS groups in a 1:1:1ratio , according to the random number table by an independent study researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据是在合理要求并经机构审查委员会(IRB)同意的情况下从通信作者处获得的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are available from the corresponding author on reasonable request and with consent from the Institutional Review Board (IRB).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-01 21:40:56