ChiCTR-OCH-14004273 版本V1.0 版本创建时间2016/08/13 12:07:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCH-14004273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 09:25:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探讨血清炎症因子表达在高原红细胞增多症发病及防治中的研究

Public title：

Study on expression of inflammatory factors in the study on pathogenesis and prevention of high altitude Polycythemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨血清炎症因子表达在高原红细胞增多症发病及防治中的研究

Scientific title：

Study on expression of inflammatory factors in the study on pathogenesis and prevention of high altitude Polycythemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2009BAI85B02

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔佩艳 

研究负责人：

孔佩艳 

Applicant：

Peiyan Kong 

Study leader：

Peiyan Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 68774209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68774209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 peiyankong@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 peiyankong@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆第三军医大学新桥医院血液科

研究负责人通讯地址：

重庆第三军医大学新桥医院血液科

Applicant address：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, China

Study leader's address：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

第三军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2009BAI85B02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学新桥医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街

Primary sponsor's address：

Xinqiaozheng street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

国家科技支撑计划

Source(s) of funding：

National Science and technology support program

研究疾病：

高原红细胞增多症  

Target disease：

high altitude Polycythemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

血清炎症因子表达在高原红细胞增多症发病过程中的变化及在防治中的指导价值  

Objectives of Study：

Expression of inflammatory factors in the pathogenesis of high altitude Polycythemia in prevention, treatment and changes of the guiding values

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊的高原红细胞增多症患者及高原红细胞增多症早期患者、高原正常人、平原正常人，久居或移居高原2年以上，20-40岁青年；2.根据2004年第六届国际高原医学和低氧生理学术大会.慢性高原病青海诊断标准选取确诊患者；3签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. in patients with high altitude Polycythemia diagnosed and early high altitude Polycythemia patients with normal people, plateau, Plains people living in or moved to the Highlands for more than 1 years, young people aged 20-40; 2. According to the 2004 International Congress of physiological and academic medicine at high altitude and low oxygen. Qinghai diagnostic criteria for selecting patients with confirmed chronic mountain sickness; 3. sign the informed consent form.

排除标准：

1.无任何临床症状及实验室检查阳性指标者；2.居住在海拔3000米以下的人群；3.移居1年以下有急性、亚急性高原症病者；4.存在能引起或加重低氧血症的慢性呼吸系统疾病或某些能引起低氧血症的原发性心脑血管病心肺疾病所引起的继发性红细胞增多症及真性红细胞增多症患者；5.骨髓、及融合基因等检查符合骨髓增殖性疾病（肿瘤）或其他恶性增殖性血液系统疾病诊断的患者。

Exclusion criteria：

1. no any clinical symptoms and the laboratory check positive indicators who; 2. live in elevation 3,000 m following of crowd; 3. emigrated 1 years following has acute, and Asia acute plateau syndrome disease who; 4. exists can caused or aggravated low oxygen blood syndrome of chronic respiratory disease or some can caused low oxygen blood syndrome of primary heart brain vascular disease heart lung disease by caused of following made sexual RBC increased syndrome and the authenticity RBC increased syndrome patients; 5. bone marrow, and And consistent with Myeloproliferative Disorders such as fusion genes (tumor) or other patients with diagnosis of proliferation of malignant hematological diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-12-01 00:00:00至 To 2014-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-01-05 00:00:00 至 To 2010-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HAPC组

样本量：

 10

Group：

HAPC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

早期HAPC组

样本量：

 10

Group：

Early HAPC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

高原正常人组

样本量：

 10

Group：

Plateau people group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

平原正常人组

样本量：

 10

Group：

Plain normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

早期高原红细胞增多症干预组

样本量：

 20

Group：

Group of early intervention of high altitude Polyc

Sample size：

干预措施：

大豆异黄酮胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Isoflavone Capsules

Intervention code：

组别：

高原红细胞增多症干预组

样本量：

 20

Group：

High altitude Polycythemia intervention group

Sample size：

干预措施：

大豆异黄酮胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Isoflavone Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞趋化蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

eotaxin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞趋化蛋白-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

eotaxin-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粒细胞集落刺激因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

G-CSF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粒细胞巨核细胞集落刺激因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

GM-CSF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸粒细胞趋化蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

I-309

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1α

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6 sR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-7

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-11

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-11

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-12 P40

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-12 P40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-12 P70

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-12 P70

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-13

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-13

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-15

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-16

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-16

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板源性生长因子BB

指标类型：

主要指标

Outcome：

PDGF-BB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨细胞集落刺激因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

MCSF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨噬细胞炎性蛋白-1α

指标类型：

主要指标

Outcome：

MIP-1α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨噬细胞炎性蛋白-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

MIP-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨噬细胞炎性蛋白-1δ

指标类型：

主要指标

Outcome：

MIP-1δ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶组织抑制因子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

TIMP-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶组织抑制因子-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

TIMP-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-β

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子可溶性受体1

指标类型：

主要指标

Outcome：

sTNFR Ⅰ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

sTNFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞趋化蛋白-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

MCP-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子可溶性受体2

指标类型：

主要指标

Outcome：

sTNFR Ⅱ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正常T细胞表达和分泌因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

RANTES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

血液

Sample Name：

Serum

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-02-17 00:00:00