ChiCTR-TRC-13004272 版本V1.0 版本创建时间2016/08/13 11:56:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13004272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 09:26:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项随机对照研究观察FES/TENS对偏瘫肩痛的疗效

Public title：

A randomized controlled study to observe the effect of FES/TENS on hemiplegic shoulder pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项随机对照研究观察FES/TENS对偏瘫肩痛的疗效

Scientific title：

A randomized controlled study to observe the effect of FES/TENS on hemiplegic shoulder pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

裴松 

研究负责人：

李放 

Applicant：

Song Pei 

Study leader：

Fang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13816230749

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13370004556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 375919394@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangl@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区长江西路1999号门诊2楼康复医学科

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区长江西路1999号门诊2楼康复医学科

Applicant address：

No. 1999, Changjiang West Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 1999, Changjiang West Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201900

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201900

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院宝山分院（宝山仁和医院）康复医学科

Applicant's institution：

Rehablitation department of Baoshan Renhe Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-334

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB）

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院宝山分院（宝山仁和医院）康复医学科

Primary sponsor：

Rehablitation department of Baoshan Renhe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区长江西路1999号门诊2楼康复医学科

Primary sponsor's address：

No. 1999, Changjiang West Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

宝山

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Baoshan

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院宝山分院（宝山仁和医院）

具体地址：

上海市宝山区长江西路1999号

Institution
hospital：

Baoshan Renhe Hospital

Address：

1999 West Changjiang Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

342；431-434

Target disease code：

342；431-434

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察FES、TENS对HSP的疗效。  

Objectives of Study：

Observing the effects of FES, TENS on HSP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合诊断标准的18-70岁卒中患者，具有典型的对侧肢体偏瘫； （2）卒中病情稳定，没有严重的心血管、呼吸系统及肝肾疾病，适宜康复训练； （3）无意识障碍及明显的认知和视觉障碍，对测试和训练要求明确理解； （4）没有其他明显影响运动功能的骨关节肌肉疾病和其他神经系统疾病； （5）愿意配合研究者。

Inclusion criteria

1. Stroke patients aged between 18 and 70 and in accordance to the diagnostic criteria; with a typical symptom of hemiplegia; 2. In a stable disease state; without serious cardiovascular, respiratory, hepatic and renal system disease and are suitable for rehabilitation therapy; 3. Without consciousness disorders and obvious cognition and visual impairments; understand the requirements for measuring and training; 4. Without other osteoarticular disease or nervous system diseases that can affect balance; 5. Willing to participate in the research.

排除标准：

（1）严重运动、认知、情感障碍，无法配合康复者； （2）呼吸功能衰竭者； （3）充血性心力衰竭者； （4）四肢瘫者； （5）既往患脑血管病且遗留功能障碍者； （6）动性肝病，肝肾功能不全者； （7）不愿意进行临床研究者； （8）外省市无法随访者； （9）既往周围神经病史；（10）恶性肿瘤者。

Exclusion criteria：

1. With serious motor, cognition, emotional disorders and can not positively participate in rehabilitation therapy; 2.With respiratory failure；3.With Congestive heart failure；4. Tetraplegia；5.With a history of CVD and functional impairments; 6.With active hepatitis，liver and kidney dysfunction；7.Unwilling to participate in clinical research; 8.Difficult to follow up；9.With the past history of peripheral nerve；10.Malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-10 00:00:00至 To 2017-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-02-15 00:00:00 至 To 2015-05-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 36

Group：

1

Sample size：

干预措施：

功能性电刺激

干预措施代码：

Intervention：

functional electrical stimulation, FES

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 36

Group：

2

Sample size：

干预措施：

经皮神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical nerve stimulation, TENS

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 18

Group：

3

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 Secondary-A hospital 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Baoshan

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院宝山分院（宝山仁和医院） 

单位级别：

 2级 

Institution
hospital：

Baoshan Renhe Hospital

Level of the institution：

Secondary-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rangeofmotion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能残疾评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disability A ssessment Schedule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能残疾评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Barthel index of ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中特殊生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke specific quality of life scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

复旦大学附属华山医院宝山分院（宝山仁和医院）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baoshan Renhe Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

复旦大学附属华山医院宝山分院（宝山仁和医院）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Baoshan Renhe Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-02-17 00:00:00