ChiCTR2100043360 版本V1.2 版本创建时间2021/06/01 15:35:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-01 15:32:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、开放性、随机对照评价外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性的研究

Public title：

Prospective, multicenter, open, randomized evaluation of surgical patch is used for repair of VSD's safety and effectiveness study

注册题目简写：

外科生物补片修补室间隔缺损

English Acronym：

Surgical patch used for repair of VSD

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、开放性、随机对照评价外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性的研究

Scientific title：

Prospective, multicenter, open, randomized evaluation of surgical patch is used for repair of VSD's safety and effectiveness study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟启超 

研究负责人：

安琪 

Applicant：

Qichao zhai 

Study leader：

Qi an 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13146218768

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601524

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qczhai@jetmed.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anqi889@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东十里堡路1号楼11层1104

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Room 1104, Future Office Building, Changying Tianjie, 1 Dongshilibao Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杰诺医学研究（北京）有限公司

Applicant's institution：

JetMed(Beijing) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019临床试验（器械）审（59）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕

Contact Name of the ethic committee：

Yurong Han

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28-85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

申办方（北京市普惠生物医学工程有限公司）提供

Source(s) of funding：

Provided by the sponsor (Beijing Puhui Biomedical Engineering Co., Ltd.)

研究疾病：

室间隔缺损患者  

Target disease：

Patients with ventricular septal defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价北京市普惠生物医学工程有限公司研制的外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the surgical biological patch developed by Beijing Puhui Biomedical Engineering Co., Ltd. for repairing ventricular septal defect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥6个月，≤60周岁，男女不限；
2. 诊断为室间隔缺损（单发），可以合并卵圆孔未闭、肺动脉高压，或者其他不需要手术处理的瓣膜返流；
3. 患者本人或其监护人获悉本试验性质并同意参与本试验，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意接受术后治疗方案和随访要求。
4. 研究者判断至少有1年以上的生存预期的患者。

Inclusion criteria

1. Aged >= 6 months and <= 60 years, no gender limit;
2. Diagnosed as ventricular septal defect (single), which can be combined with patent foramen ovale, pulmonary hypertension, or other valve regurgitation that does not require surgical treatment;
3. The patient or his guardian learns of the nature of the trial and agrees to participate in the trial, and voluntarily sign The informed consent form approved by the ethics committee agreed to accept the postoperative treatment plan and follow-up requirements.
4. The investigator judges patients who have at least one year of survival expectations;

排除标准：

1. Eisen-menger综合征和/或其他心脏畸形，无手术指征者；
2. 感染性心内膜炎、菌血症、败血症、脓毒血症或不明原因发热的患者；
3. 所患疾病会造成评价困难（如恶性肿瘤、感染、严重代谢疾病、精神病等）；
4. 急性心梗引起的室间隔穿孔；
5. 需要透析治疗的患者。
6. 血液学：
a、血红蛋白（Hb）<100g/L。
b、白细胞（WBC）<3.5×10^9/L或>12×10^9/L。
c、血小板（PLT）＜100×10^9/L。
7. ALT或AST水平是正常上限的2.5倍，或者是活动性肝病或黄疸。黄疸定义为：血清总胆红素（STB）＞34μmol/L（2mg/dL）。
8. 术前30天内有心脏或胸外科手术史者（室间隔缺损封堵手术失败者除外）；
9. 分期手术患者或计划6个月内接受其他结构性心脏病外科治疗者；
10. 对牛心包材料、戊二醛有明确过敏史的患者；
11 . 妊娠期、哺乳期或未来5年内计划怀孕的患者以及在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括实行禁欲、绝育、宫内节育器、口服或其他激素类避孕药、或当地法律规定的隔膜法）的育龄期男性或女性；
12. 曾经参与但未完成其他临床试验的患者；
13. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究的患者（包括但不限于有明显的精神障碍、癫痫患者及其他无行为能力或认知能力者）；
14. 研究者判定不适合室间隔缺损补片修补手术的其他情况；
15. 社会救助人员与非中国公民。

Exclusion criteria：

1. Eisen-menger syndrome and/or other heart malformations without indications for surgery;
2. Patients with infective endocarditis, bacteremia, sepsis, sepsis or fever of unknown origin;
3. Suffering diseases will cause difficulty in evaluation (such as malignant tumors, infections, severe metabolic diseases, mental illness, etc.);
4. Ventricular septal perforation caused by acute myocardial infarction;
5. Patients who need dialysis treatment.
6. Hematology:
a. Hemoglobin (Hb) < 100g/L.
b. White blood cells (WBC) < 3.5 x 10^9/L or >12 x 10^9/L.
c. Platelets (PLT) < 100 x 10^9/L.
7. ALT or AST level is 2.5 times the upper limit of normal, or active liver disease or jaundice. Jaundice is defined as: serum total bilirubin (STB)>34μmol/L (2mg/dL).
8. Those who have a history of cardiac or thoracic surgery within 30 days before surgery (except for those who have failed ventricular septal defect closure surgery);
9. Staged surgery patients or those planning to receive other structural heart surgery treatments within 6 months;
10. Patients who have a clear history of allergy to bovine pericardial materials and glutaraldehyde;
11. Patients who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant within the next 5 years and cannot take effective contraceptive measures during the trial period (effective contraceptive measures include abstinence, sterilization, intrauterine device, oral or other hormonal contraceptives, or local laws The prescribed diaphragm method) male or female of childbearing age;
12. Patients who have participated in but have not completed other clinical trials;
13. The researcher judges that patients have poor compliance and cannot complete the study as required (including but not limited to patients with obvious mental disorders, epilepsy and other incapacitated or cognitive abilities);
14. The investigator judges that it is not suitable for ventricular septal defect patch repair surgery;
15. Social aid workers and non-Chinese citizens.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-02 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-15 00:00:00 至 To 2021-07-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 82

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

外科生物补片修补（北京市普惠生物医学工程有限公司）

干预措施代码：

Intervention：

Surgical patch (Beijing Puhui Biomedical Engineering Co., Ltd.)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 82

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

外科生物补片修补（北京佰仁医疗科技股份有限公司）

干预措施代码：

Intervention：

Surgical patch (Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fuzhou

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 南京市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南昌 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanchang

City：

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 长沙 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Changsha

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 长沙 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Changsha

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanning

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 兰州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Lanzhou

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 高州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gaozhou

City：

单位(医院)：

 高州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gaozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30天内无器械相关的严重不良事件率

指标类型：

主要指标

Outcome：

No device-related serious adverse event rate within 30 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月室间隔缺损完全关闭率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete closure rate of ventricular septal defect 6 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将采用交互式网络应答系统（IWRS)进行受试者随机，按照1:1的比例将受试者随机分配到试验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher will use the Interactive Web Response System (IWRS) to randomize the subjects, and randomly assign the subjects to the test group or the control group at a ratio of 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc844.drugchina.net/，https://iwrs301.drugchina.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc844.drugchina.net/，https://iwrs301.drugchina.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-11 12:20:38