ChiCTR-TRC-13004267 版本V1.0 版本创建时间2016/08/12 17:46:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13004267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 09:30:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-10-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短期强化内科治疗对轻度颈动脉狭窄 患者卒中二级预防及治疗临床研究

Public title：

Short-term intensive medical treatment for mild stenosis secondary prevention of stroke in patients with clinical research and treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短期强化内科治疗对轻度颈动脉狭窄 患者卒中二级预防及治疗临床研究

Scientific title：

Short-term intensive medical treatment for mild stenosis secondary prevention of stroke in patients with clinical research and treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒲明军 

研究负责人：

蒲明军 

Applicant：

Mingjun Pu 

Study leader：

Kangning Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15683667885

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983880255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 694999357@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ckn_640827@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

第三军医大学西南医院神经内科

研究负责人通讯地址：

第三军医大学西南医院神经内科

Applicant address：

Neurology Department of Southwest Hospital of The Third Military Medical University

Study leader's address：

Neurology Department of Southwest Hospital of The Third Military Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学西南医院

Applicant's institution：

Southwest Hospital of The Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BA2013040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital of The Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

第三军医大学西南医院

Primary sponsor's address：

Southwest Hospital of The Third Military Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学西南医院

具体地址：

第三军医大学西南医院神经内科

Institution
hospital：

Southwest Hospital of The Third Military Medical University

Address：

Neurology Department of Southwest Hospital of The Third Military Medical University

经费或物资来源：

第三军医大学

Source(s) of funding：

The Third Military Medical University

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价传统内科治疗与强化内科治疗对轻度颈动脉狭窄患者卒中二级预防的疗效及对神经功能的改善，同时评价两种疗效的安全性，为临床轻度颈动脉狭窄卒中二级预防的规范合理用药提供证据。  

Objectives of Study：

To evaluate the conventional medical treatment and intensive medical treatment for strengthening secondary prevention of stroke in patients with mild carotid stenosis and its effect on improvement in neurological function, and evaluate the efficacy of two kinds of safety providing rational evidence for clinical mild stenosis secondary prevention of stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.颈动脉粥样硬化性卒中患者，年龄≥18岁、≤80岁；2.通过脑血管造影检查已明确颈动脉轻度狭窄（狭窄率<50%）；3.入组前签署了知情同意书，同意遵守方案规定。4.患者3月以内无消化道溃疡等大出血病史.

Inclusion criteria

1. Patients with carotid artery atherosclerotic stroke and the age between 18and 80; 2. The rate of carotid artery stenosis was less than 50% Through the cerebral angiography examination; 3. Signed an informed consent form; 4. Patients without a history of peptic ulcer bleeding within 3 months etc.

排除标准：

1.所有患者均执行了CT或MRI，发现出血性卒中者或是有出血转化的缺血性卒中者；2.拒绝签署知情同意书者；3.有活动性出血或有出血高风险者（如在最近3个月内明确诊断有消化性溃疡者）；4.已拟定在本实验周期内或在本实验结束10天内行外科手术者；5.通过最佳治疗方案仍不能控制的血压＞180/110mmHg的高血压患者；6.不能耐受实验药物者（如有明确氯吡格雷等实验药物过敏史者）

Exclusion criteria：

1. All patients performed a CT or MRI, found that those with hemorrhagic stroke, or ischemic stroke into bleeding; 2.Refused to sign the informed consent; 3. Patients with Active bleeding or bleeding at high risk (as be diagnosed with peptic ulcer in the last 3 months); 4. Patients underwent surgical in the experimental period or within 10 days of the end of the experiment; 5. The blood pressure of patients was more than 180/110mmHg throughthe optimal treatment regimen; 6. Patients can not tolerate experimental drugs (such as clopidogrel and other experimental drug allergy history).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-02-14 00:00:00至 To 2015-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-02-02 00:00:00 至 To 2015-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

强化内科治疗组

样本量：

 132

Group：

Intensive medical treatment group

Sample size：

干预措施：

硫酸氯吡格雷 和 拜阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

clopidogrel and aspirin

Intervention code：

组别：

传统内科治疗组

样本量：

 132

Group：

Tranditional medical treatment group

Sample size：

干预措施：

拜阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

aspirin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 西南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southwest hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉狭窄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of carotid artery stenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法将受试者随机分成2个区组，运用SAS软件产生对所有受试者所接收处理（试验组、对照组）进行随机安排，即以流水号的方式列出所有受试者所对应的治疗分配表。在研究人员完成筛查程序、获得知情同

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method subjects were randomly divided into two blocks, the use of SAS soft

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-02-14 00:00:00