ChiCTR-OCH-13004261 版本V1.2 版本创建时间2016/08/12 17:18:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCH-13004261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-12 17:16:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜下与开腹行胃肠道大手术的老年患者术后发生认知功能障碍的情况及其与炎症水平的相关性研究

Public title：

POCD and systemic inflammation after laparotomy vs laparoscopy in elderly patients who underwent major gastrointestinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜下与开腹行胃肠道大手术的老年患者术后发生认知功能障碍的情况及其与炎症水平的相关性研究

Scientific title：

POCD and systemic inflammation after laparotomy vs laparoscopy in elderly patients who underwent major gastrointestinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王彤 

研究负责人：

欧阳文 

Applicant：

Tong Wang 

Study leader：

Wen Ouyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13677340309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13974934441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tongnisa@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ouyangwen133@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路中南大学湘雅三医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路中南大学湘雅三医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The Third Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, The Third Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410013

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Third Xiangya Hospital research ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路中南大学湘雅三医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, The Third Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.比较腹腔镜手术与开腹手术对老年患者术后认知功能水平的影响 2.比较腹腔镜手术与开腹手术对老年患者术后炎症水平的影响 3.分析腔镜手术与开腹手术老年患者术后认知功能障碍的发生率大小是否与炎症水平高低相关  

Objectives of Study：

To evaluate differences in systemic inflammation and cognitive function in elderly patients undergoing major gastrointestinal surgery through laparoscopic or open approach, and to investigate whether the serum levels of inflammatory cytokines correlate with the postoperative clinical course of elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

55岁≤年龄≤80岁，MMSE≥24，ASA分级I-III级，拟在全身麻醉下行腹腔镜下或开腹胃肠道大手术的老年人

Inclusion criteria

Aged 55 to 80 years, patients who are scheduled to undergo elective surgical procedures (major gastrointestinal surgery through laparoscopic or open approach) with Mini-Mental State Examination (MMSE) scores≥24 and ASA I-III will be included in the study.

排除标准：

1.已知有中枢神经系统疾病或精神疾病，有颅脑或其他大手术史，严重心血管疾病，严重肝病或肾衰竭的病人
2.视觉、听觉障碍，不能听懂汉语普通话或其他原因而不能配合完成认知功能测验的病人

Exclusion criteria：

1. patients with known central nervous system or major psychiatric disease,prior brain or other major surgery,significant cardiovascular disease,renal failure or active liver disease;
2. patients with vision dysfunction,auditory dysfunction,those who could not understand Chinese instructions or were otherwise unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-12-27 00:00:00至 To 2014-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-02-19 00:00:00 至 To 2014-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腔镜组

样本量：

 100

Group：

Laparoscopic

Sample size：

干预措施：

腔镜

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic

Intervention code：

组别：

开腹组

样本量：

 100

Group：

Open

Sample size：

干预措施：

开腹

干预措施代码：

Intervention：

Open Surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高迁移率B族蛋白-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

HMGB1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8-异构前列腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

8-isoprostane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

s100β蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

s100β protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-02-13 00:00:00