ChiCTR2100043303 版本V1.2 版本创建时间2021/05/30 16:04:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-30 16:03:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利那洛肽治疗帕金森患者便秘的临床疗效

Public title：

Clinical efficacy of Linaclotide in treatment of Parkinson′s disease with constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利那洛肽治疗帕金森患者便秘的临床疗效

Scientific title：

Clinical efficacy of Linaclotide in treatment of Parkinson′s disease with constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

边绪强 

研究负责人：

黄锦 

Applicant：

BIan Xuqiang 

Study leader：

Huang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18595621406

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13673366093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bianxuqiang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 419043875@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市中原区郑上路602号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市中原区郑上路602号

Applicant address：

602 Zhengshang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

602 Zhengshang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Applicant's institution：

988 Hospitail of Joint Logistic Support Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Affiliation of the Leader：

988 Hospitail of Joint Logistic Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021020102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of 988 Hospitail of Joint Logistic Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

仓宝成

Contact Name of the ethic committee：

Cang Baocheng

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑上路602号

Contact Address of the ethic committee：

602 Zhengshang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Primary sponsor：

The 988th Hospitail of Joint Logistic Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑上路602号

Primary sponsor's address：

602 Zhengshang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

具体地址：

郑上路602号

Institution
hospital：

The 988th Hospitail of Joint Logistic Support Force

Address：

602 Zhengshang Road, Zhongyuan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

便秘  

Target disease：

Constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察利那洛肽治疗帕金森病患者便秘的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To observe the safety and efficacy of Linaclotide in treatment of Parkinson′s disease (PD) with constipation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）所有患者均符合原发性帕金森病的诊断标准；
（2）所有患者符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准；
（3）便秘症状严重，影响患者生活质量；
（4）Hoehn-Yahr分期为2-4期患者。

Inclusion criteria

1. All patients met the diagnostic criteria of primary Parkinson's disease;
2. All patients who met Rome IV diagnostic criteria for functional constipation;
3. Subjects with severe constipation symptoms affect the quality of life of patients;
4. Patients with Hoehn Yahr stage 2-4.

排除标准：

（1）已知或怀疑肠梗阻者
（2）已知对本研究使用的药物成分过敏者或存在禁忌症者
（3）合并严重心、肝、肺、肾脏疾病及电解质紊乱者
（4）既往腹部手术史
（5）妊娠或哺乳期妇女
（6）年龄小于18岁或年龄大于80岁者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with known or suspected intestinal obstruction
2. Subjects who are known to be allergic to the drug components used in this study or have contraindications;
3. Subjects with severe heart, liver, lung, kidney diseases and electrolyte disturbance;
4. Subjects with previous abdominal surgery history;
5. Pregnant or lactating women;
6. Subjects younger than 18 years old or older than 80 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-22 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利那洛肽治疗组

样本量：

 120

Group：

Linaclotide Group

Sample size：

干预措施：

利那洛肽

干预措施代码：

Intervention：

Linaclotide

Intervention code：

组别：

聚乙二醇4000散组

样本量：

 120

Group：

PEG-4000 Group

Sample size：

干预措施：

聚乙二醇4000散

干预措施代码：

Intervention：

PEG-4000

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 联勤保障部队第九八八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

988 Hospitail of Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后每周自主排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of spontaneous defecation per week after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wexner 便秘评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wexner

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量量表 （PAC-QOL）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAC-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病患者生活质量问卷 （PDQ-39）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDQ-39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表，由医生使用随机数表将患者随机分配试验组、对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The doctor assign the patients randomly to the experimental group and the control group by using the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内通过软件整理分析，分享纸质记录

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete，share the protocol by the way of paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-10 13:48:30