ChiCTR2100046907 版本V1.2 版本创建时间2021/05/30 10:12:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-30 10:11:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价重组人促甲状腺素注射液（SNA001）在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、开放、多中心、对照的Ⅲ期临床试验（TRESON-01）

Public title：

A randomized, open-lable, multicenter, controlled phase III clinical trial to evaluate the safety and efficacy of recombinant human thryoid stimulating hormone (SNA001) in postoperative RAI treatment of differentiated thyroid cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

SNA001 Phase III

研究课题的正式科学名称：

一项评价重组人促甲状腺素注射液（SNA001）在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、开放、多中心、对照的Ⅲ期临床试验（TRESON-01）

Scientific title：

A randomized, open-lable, multicenter, controlled phase III clinical trial to evaluate the safety and efficacy of recombinant human thryoid stimulating hormone (SNA001) in postoperative RAI treatment of differentiated thyroid cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田恒勇 

研究负责人：

刘斌 

Applicant：

Tian Hengyong 

Study leader：

Liu Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13675202679

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980606827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hy.tian@smartnucl.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 binl@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园A4-201

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

218 XingHu St.bioBAY A4-201, SuZhou lndustrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州智核生物医药科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou SmartNuclide Biotech Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020临床试验（西药）审（32）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Pang Zhao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Eighth Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui Dsitrict, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州智核生物医药科技有限公司

具体地址：

苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园A4-201

Institution
hospital：

Suzhou SmartNuclide Biotech Co.,Ltd.

Address：

218 XingHu St.bioBAY A4-201，SuZhou lndustrial Park,China

经费或物资来源：

苏州智核生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou SmartNuclide Biotech Co.,Ltd.

研究疾病：

分化型甲状腺癌  

Target disease：

differentiated thyroid cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价SNA001在清甲治疗中的疗效非劣效于目前临床常规应用的停服甲状腺激素疗法（THW）； 次要目的：观察SNA001在DTC患者术后清甲治疗中的安全性和免疫原性。  

Objectives of Study：

Primary Purpose: Evaluation of SNA001 effectiveness non-inferior to thyroid hormone withdrawal used by clinical practice during thyroid ablation; Secondary Purpose: Safety and immunogenicity of SNA001 after postoperative ablation treatment in DTC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)签署知情同意时，年龄18-70岁（包括边界值），性别不限；
2)具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书（ICF）者；
3)筛选时，体力状况（ECOG）评分0-1分者（详见附录1）；
4)筛选时，基础心率55-110次/分者（包括边界值）；
5)筛选时，血压测量值<高血压1级水平（包括有高血压病史，通过锻炼或药物治疗收缩压血压＜140且舒张压＜90mmHg）者；
6)组织学确诊为分化型甲状腺癌[包括：乳头状癌（PTC）、滤胞癌（FTC）或乳头状/滤泡混合型癌]者；
7)根据患者出院资料，筛选前一年内（≥4周）已行甲状腺全切或近全切手术（全甲状腺切除术，即切除所有甲状腺组织，无肉眼可见的甲状腺组织残存；近全甲状腺切除术，即切除几乎所有肉眼可见的甲状腺组织，保留<1g的非肿瘤性甲状腺组织，如喉返神经入喉处或甲状旁腺处的非肿瘤性甲状腺组织）者[1]；
8)甲状腺全切或近全切手术后，TSH抑制治疗≥4周者；
9)筛选前2W保持低碘饮食者；
10)肿瘤TNM分期为T1-3，N0-1或Nx、M0者（依据AJCC 第七版，详见附录2）；
11)筛选时TSH<5mU/L者（筛选期各分中心检测结果）；

Inclusion criteria

1) Range of age was 18-70 years(boundary value included), male and female, when signing informed consent form;
2) Willingness to participate clinical study, and sign ICF, who possessed behavioral ablitity;
3) ECOG score 0-1 at screening phase(see Appendix 1);
4) Basal heart rate 55-110 time/min at screening phase(boundary value included);
5) Blood pressure < Grade 1 Hypertension at screening phase(History of hypertension included, and maintaining systolic pressure <140mmHg and diastolic pressure <90mmHg by excise and antihypertensive drugs);
6) Differentiated thyroid cancer diagnosed by histology(papillary thyroid cancer, follicular thyroid cancer, or papillary/follicular thyroid cancer);
7) Total or near total thyroidectomy within one year(≥ 4weeks) before screening;
8) TSH treatment ≥ 4weeks after total or near total thyroidectomy;
9) Low iodine diet for two weeks before screening phase;
10) According to AJCC Seventh Version, T1-3, N0-1, or NxM0(see Appendix 2);
11) TSH< 5mU/L detected in study sites at screening phase;

排除标准：

1)预计生存时间<12个月者；
2)不能良好地按照本临床试验方案规定进行访视，或接受相关检查，或治疗者；
3)对试验用药品（rhTSH或131I）或其辅料过敏者；
DTC专科情况
4)诊断为甲状腺未分化癌，或髓样癌，或恶性淋巴瘤者；
5)临床高度怀疑或已有临床证据提示DTC已有远处转移（需文件支持证据如影像学检查结果等）者；
6)筛选前2W内已行131I诊断放射性碘全身显像（WBS）检查者；
7)无TgAb干扰时，筛选期非刺激性Tg>10ng/mL；
8)组织学合并甲状腺炎者；

Exclusion criteria：

1) Estimated survival time < 12 months;
2) Patients who cannot comply to clinical trial protocol, and receive vision, test, or treatment;
3) Be allergic to investigated drugs or excipients (rhTSH or 131I);
4) Diagnosed as undifferentiated thyroid cancer, or myeloid carcinoma, or malignant lymphoma;
5) Suspected or evident distance metastasis by imaging;
6) 131I diagnosed whole body scan within two weeks before screening phase;
7) Non- stimulated Tg > 10 ng/mL without disturbance of TgAb;
8) Patients combined with thyroiditis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-20 00:00:00至 To 2022-01-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-10 00:00:00 至 To 2021-01-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 154

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

注射SNA001

干预措施代码：

Intervention：

SNA001 injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 153

Group：

controll group

Sample size：

干预措施：

停服甲状腺激素

干预措施代码：

Intervention：

THW

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiLin

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

HuNan Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

清甲成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

remnant ablative rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清Tg及TgAb水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Tg and TgAb level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清TSH水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum TSH level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清甲治疗使用的131I剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

131I dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清（检测）

组织：

Sample Name：

Serum (detection)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清（备份）

组织：

Sample Name：

Serum (backup)

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，根据甲状腺癌TNM分期进行分层。按1：1的比例将受试者随机分为试验组和对照组，采用临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to TNM staging of thyroid cancer, stratified block randomization method was used in this study. Subjects were divided into the experiment and control group followed the ratio of 1:1. Random number of subjects was assigned by DAS for IWRS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

药物临床试验登记与信息公示平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture（EDC）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-30 10:07:01