ChiCTR2100046902 版本V1.0 版本创建时间2021/05/30 04:55:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-30 04:52:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激在脊髓小脑性共济失调患者中的有效性

Public title：

A study of the efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with spinocerebellar ataxia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激在脊髓小脑性共济失调患者中的有效性和安全性研究

Scientific title：

A study of the efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with spinocerebellar ataxia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹广东 

研究负责人：

江泓 

Applicant：

Zou Guangdong 

Study leader：

Jiang Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13307490840

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13975806840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18707071249@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianghong73868@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital

研究负责人所在单位：

湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201910409

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Peijun

伦理委员会联系地址：

长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-fund

研究疾病：

遗传性脊髓小脑性共济失调  

Target disease：

spinocerebellar ataxia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1) 探讨rTMS对SCA患者的有效性及有效刺激模式； 2) 研究rTMS干预对SCA患者脑功能的影响及作用机制。  

Objectives of Study：

1) Study the effecacy of repetitive transcranial magnetic stimulation therapy for patients with spinocerebellar ataxia, and explore the effective stimulation patterns; 2) Study the effect and meshanism of rTMS intervention on brain function of spinocerebellar ataxia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 经基因检测确诊为SCA1、2、3型患者；
2）年龄18-65岁，性别不限；
3）SARA步态子项评分2-6分（含边界值）；
4）近1个月稳定用药或不用药治疗SCA；
5）近3个月未做过经颅磁刺激治疗和干细胞治疗；
6）未同时参加其他临床试验；
7）签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Diagnosis as spinocerebellar ataxia type 1 or 2 or 3 by genetic testing;
2) Age between 18 to 65 years, man or woman;
3) Scale of gait from 2 to 6 in Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA);
4) Patients with no drug therapy or stable drug therapy within 1 month before screening;
5) Subjects who never receive rTMS or stem cell therapy within 3 months before screening;
6) Not paticipating in other clinical trials during study;
7) Consent informed before study.

排除标准：

重复经颅磁刺激治疗排除标准：
1）存在其他神经疾病和精神疾病史；
2）有干扰评分的躯体疾病（如骨折未愈等）；
3）怀孕和哺乳期妇女；
4）颅内、心脏有金属植入物（如DBS刺激仪、心脏起搏器等）；
磁共振检查排除标准：
1）慢性躯体疾病（如高血压、糖尿病等）；
2）体内有金属植入物（如DBS刺激仪、心脏起搏器等）；
3）幽闭恐惧症患者；
4）服用中枢神经系统药物（如镇静安眠药、抗癫痫药、抗精神失常药等）、毒品者；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for rTMS therapy:
1) Patients with other neurological and psychiatric diseases;
2) Patients with diseases that disturb scale grading, e.g. fracture failure;
3) Pregnant or breast-feeding women;
4) Patients with intracranial or intracardiac implants, e.g. deep brain stimulator, cardiac pacemaker;
Exclusion criteria for MRI examination:
1) Patients with other chronic somatic diseases, e.g. hypertension, diabetes;
2) Patients with intracranial or intracardiac implants, e.g. deep brain stimulator, cardiac pacemaker;
3) Patients with helicobia;
4) Patients take neurological and psychiatric drugs, e.g. sedative-hypnotics, antiepileptic drugs, antipsychotic drugs, or narcotics;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-10-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 40

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

1 Hz rTMS

干预措施代码：

Intervention：

1 Hz rTMS

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 40

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

iTBS

干预措施代码：

Intervention：

iTBS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

placebo stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

共济失调等级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale for the Assessment and Rating of Ataxia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际合作共济失调评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Cooperative Ataxia Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十米步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ten Miles Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

九孔柱测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

9-Hole Peg Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PATA发音测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

PATA test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振波谱分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

magnetic resonance spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

resting-state functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位负责此次临床试验随机化方案的研究员使用SPSS 25设计的分层区组随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher who is in charge of the rondomized scheme designs the stratified blocked randomization by SPSS 25.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与研究的患者不知晓研究分组

Blinding：

Study participants will be masked to the allocation sequence

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内采用网络平台公开原始数据，网址：www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the experiment, the original data will be published on an online platform (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据的收集由病历记录表和电子采集和管理系统两种形式进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research data was collected in two forms, CRF table and EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-30 04:52:54