ChiCTR2100043290 版本V1.2 版本创建时间2021/05/29 23:07:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-29 22:56:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 探讨尼妥珠单抗（商品名泰欣生）联合PD1与替吉奥联合吉西他滨在局部晚期或转移性胰腺癌中治疗效果的研究

Public title：

To explore the therapeutic effect of Nimotuzumab (trade name Taixinsheng) combined with PD1 and Tiggio combined with gemcitabine in locally advanced or metastatic pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨尼妥珠单抗（商品名泰欣生）联合PD1与替吉奥联合吉西他滨在局部晚期或转移性胰腺癌中治疗效果的研究

Scientific title：

To explore the therapeutic effect of Nimotuzumab (trade name Taixinsheng) combined with PD1 and Tiggio combined with gemcitabine in locally advanced or metastatic pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭亚琴 

研究负责人：

谭亚琴、李杰 

Applicant：

Ya-Qin Tan 

Study leader：

Ya-Qin Tam, Jie Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15332726426

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15332726426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanyaqin@csco.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanyaqin@csco.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古包头市青山区包头市肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

内蒙古包头市青山区包头市肿瘤医院

Applicant address：

Baotou Tumor Hospital, Qingshan District, Baotou City, Inner Mongolia

Study leader's address：

Baotou Tumor Hospital, Qingshan District, Baotou City, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 014030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 014030

申请人所在单位：

包头市肿瘤医院

Applicant's institution：

Baotou Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

包头市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Baotou Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

包头市肿瘤医院

Primary sponsor：

Baotou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古包头市青山区包头市肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Baotou Tumor Hospital, Qingshan District, Baotou, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

包头市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Baotou

单位(医院)：

包头市肿瘤医院

具体地址：

青山区

Institution
hospital：

Baotou Cancer Hospital

Address：

Qingshan District

经费或物资来源：

北京癌症防治学会 “癌症预防与诊治科研基金”

Source(s) of funding：

Beijing Cancer Society

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨尼妥珠单抗（商品名泰欣生）联合PD1与替吉奥联合吉西他滨在局部晚期或转移性胰腺癌中治疗效果的研究。  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect of Nimotuzumab (trade name Taixinsheng) combined with PD1 and Tiggio combined with gemcitabine in the treatment of locally advanced or metastatic pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初次诊断局部晚期或转移性胰腺癌患者，并需穿刺或活检经病理证实为胰腺癌，或无法取得病理诊断经过MDT讨论认为临床诊断胰腺癌，有或无免疫组化检验EGFR表达情况或基因检测K-RAS突变情况均可。
2.之前未接受放化疗等特殊治疗。
3.体能状况良好：① ECOG 评分≤2分；②疼痛控制良好，疼痛数字分级法（NRS）评估值≤3；③胆道通畅（如合并梗阻性黄疸，应现行胆管支架置入术）；④体重稳定。
4.年龄18-80周岁，自愿加入临床试验并签署知情同意书，依从性较高。

Inclusion criteria

1. The first diagnosis of locally advanced or metastatic pancreatic cancer, and the need for puncture or biopsy is pathologically confirmed as pancreatic cancer, or pathological diagnosis cannot be obtained. After MDT discussion, the clinical diagnosis of pancreatic cancer is considered, with or without immunohistochemical examination of EGFR expression or Genetic testing of K-RAS mutations can be done.
2. Have not received special treatment such as radiotherapy and chemotherapy before.
3. Good physical condition:
(1) ECOG score <= 2 points;
(2) Pain control is good, pain numerical grading (NRS) evaluation value <= 3;
(3) Biliary tract is unobstructed (such as obstructive jaundice, current bile duct stent implantation);
(4) Stable weight.
4. Aged 18-80 years, voluntarily join the clinical trial and sign the informed consent form, with high compliance.

排除标准：

1.接受任何放化疗或参与其他临床试验的患者；
2.过去3周内有过重大手术史；
3.存在严重基础疾病患者：包括严重心脑血管疾病，肝、肾、呼吸功能异常等情况。
4.不能耐受化疗药毒副作用。5、患者依从性差，不能配合治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients receiving any radiotherapy or chemotherapy or participating in other clinical trials;
2. Have a history of major surgery in the past 3 weeks;
3. Patients with severe underlying diseases: including severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, abnormal liver, kidney, and respiratory functions;
4. Cannot tolerate the side effects of chemotherapy drugs.
5. Patients have poor compliance and cannot cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

尼妥珠单抗联合PD-1、替吉奥、吉西他滨

干预措施代码：

Intervention：

Nimotuzumab combined with PD-1, Tiggio, gemcitabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baotou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用单臂、开放性的临床试验设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a single-arm, open clinical trial design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不确定。 请阅读网页注册指南中 关于 补注册的特别申明。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-10 13:27:19