ChiCTR2100046840 版本V1.1 版本创建时间2021/05/29 01:53:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-29 01:51:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价新冠(COVID-19)疫苗在中国肿瘤人群中的免疫应答特征的观察性临床研究

Public title：

An observational clinical study to evaluate the immune response characteristics of COVID-19 vaccine in Chinese cancer population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价新冠疫苗在中国肿瘤人群中的免疫应答特征的观察性临床研究

Scientific title：

An observational clinical study to evaluate the immune response characteristics of COVID-19 vaccine in Chinese cancer population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘星 

研究负责人：

谷野 

Applicant：

Xing Liu 

Study leader：

Ye Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 024-23260028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 024-23260027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13365864@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sylykjk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市和平区和平南大街85号

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区和平南大街85号

Applicant address：

85 South Heping Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

85 South Heping Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳市第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth Peoples Hospital of Shenyang

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳市第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth Peoples Hospital of Shenyang

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区和平南大街85号

Primary sponsor's address：

85 South Heping Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳市第六人民医院

具体地址：

和平区和平南大街85号

Institution
hospital：

The Sixth Peoples Hospital of Shenyang

Address：

85 Heping Street South, Heping District

经费或物资来源：

沈阳市第六人民医院

Source(s) of funding：

The Sixth Peoples Hospital of Shenyang

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

cancer/tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

肿瘤人群接种新冠疫苗的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Safety and efficacy of COVID-19 vaccine for cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、计划接种新冠疫苗；
2、确诊为肿瘤的患者；
3、愿意并能够遵守所有预定的随访、疫苗接种计划、实验室检查和其他研究程序的参与者；
4、自愿接种疫苗且无接种禁忌者；
5、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. COVID-19 vaccine is planned;
2. The patients diagnosed with tumor;
3. Participants who are willing and able to comply with all scheduled follow-up, vaccination plans, laboratory tests and other research procedures;
4. Voluntary vaccination without contraindication;
5. Sign informed consent.

排除标准：

1、年龄在18-70周岁之间；
2、妊娠期、哺乳期妇女；
3、研究认为不适合入选的其他情况；
4、目前合并肿瘤转移、肝功衰竭、肾功衰竭、呼吸衰竭、心脏衰竭等；
5、虽确诊为肿瘤但目前处于围手术期或正在进行放疗或化疗的患者；
6、合并有急性感染、发热等。
7、合并其他免疫相关疾病，如艾滋病、免疫缺陷受试者、自身免疫性疾病等疾病的受试者。

Exclusion criteria：

1. The age is between 18 and 70 years old;
2. Pregnant and lactating women;
3. Other conditions considered unsuitable for inclusion in the study;
4. At present, patients complicated with tumor metastasis, liver failure, renal failure, respiratory failure and heart failure;
5. Patients who were diagnosed as tumor but were in the perioperative period or undergoing radiotherapy or chemotherapy;
6. Patients with acute infection, fever and so on.
7. Patients with other immune related diseases, such as AIDS, immunodeficiency, autoimmune diseases and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肿瘤患者

样本量：

 50

Group：

cancer patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Peoples Hospital of Shenyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中和抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

neutralizing antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood samp;es

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有纳入本项目的肿瘤患者均为自愿接受国家新冠疫苗的注射。本研究不采用随机数字表对受试者进行编码，受试者编码需根据受试者进入研究的顺序给予，第一位受试者编号为001，之后依次递增。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All cancer patients included in this project voluntarily received the national COVID-19 vaccine injection. In this study, the random number was not used. The patient's code should be given according to the order of patients entering the study. The first patient's number was 001, and then increased in

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表数据的录入和修改均由经过培训的研究人员负责，且保存在专用、固定的档案柜中，档案柜加以锁具，钥匙由研究中心指定专人保管10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data entry and modification of the case report form are all in the charge of the trained researchers, and are kept in a special and fixed filing cabinet, which is locked, and the key is kept by a specially assigned person in research center for 10 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-29 01:46:28