ChiCTR2100042781 版本V1.2 版本创建时间2021/05/28 15:44:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-10 12:14:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张誉籍医师：请与我们联系上传伦理批件。 低强度迷走神经刺激预防冠脉术后房颤发生的单中心、前瞻性研究

Public title：

Low level vagus nerve stimulation suppresses postoperative atrial fibrillation

注册题目简写：

LSS-AF

English Acronym：

LSS-AF

研究课题的正式科学名称：

低强度迷走神经刺激预防冠脉术后房颤发生的单中心、前瞻性研究

Scientific title：

Low level vagus nerve stimulation suppresses postoperative atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张誉籍 

研究负责人：

王辉山 

Applicant：

Yu-Ji Zhang 

Study leader：

Hui-Shan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18941639977

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13309885095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zz6020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huishanwang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院心血管外科

Applicant's institution：

Department of Cardiovascular Surgery, General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院心血管外科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiovascular Surgery, General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审k(2020)16号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of General Hospital of Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵海涛

Contact Name of the ethic committee：

Hai-Tao Zhao

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Wenhua Road, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院心血管外科

Primary sponsor：

Department of Cardiovascular Surgery, General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

83 Wenhua Road, Shenyang District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial Fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性、随机对照研究，明确应用低强度迷走神经刺激是否可以预防术后的房颤发生。  

Objectives of Study：

To observe whether calcium autonomic denervation prevents postoperative atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

开始常规心脏搭桥手术，手术结束后，将双极线缝在上腔静脉旁迷走神经神经节前纤维上。术中进行刺激强度测试，明确减慢心率的强度阈值，在LSS组中，手术结束后以高频率（20Hz）刺激低强度（低于减慢心律阈值50％）刺激72h。在对照组中，不进行刺激。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After the operation, the bipolar suture was sutured on the preganglionic fiber of the vagus nerve adjacent to the superior vena cava. Intraoperative stimulation intensity test was performed to clarify the intensity threshold for slowing the heart rate. In the LSS group, high frequency (20Hz) stimulation with low intensity (below 50% of the threshold for slowing heart rhythm) was stimulated for 72 hours after the operation. In the control group, no stimulation was performed. 

纳入标准：

1）年龄：18≤年龄≤80 岁；
2）择期进行下列之一手术：非体外循环下行主动脉-两支及三支大隐静脉冠脉旁路移植术。非体外循环下行主动脉-乳内动脉、主动脉-大隐静脉冠脉旁路移植术；
3）EF>40%；
4）首次行心脏手术病人；
5）依从性好，能够配合完成随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years;
2. Off-pump CABG surgery not in urgent or emergent situation and without IABP or inotropes for hemodynamic support before surgery;
3. EF > 40%;
4. Patients undergoing heart surgery for the first time;
5. Good compliance and ability to complete follow-up.

排除标准：

1.有房颤史；
2.服用I或III类抗心律不齐药物；
3.具有任何类型的AF消融手术历史；
4.有成人先天性心脏病或瓣膜病史；
5.心脏外科手术伴有其他器官系统外科手术；
6.肝肾功能异常（血常规水平超出正常值上限3倍），有手术禁忌证；
7.患有其他疾病的需要放疗，化疗和长期激素治疗的患者；
8.参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. With history of AF;
2. Take class I or III anti-arrhythmic drugs;
3. With history of any type AF ablation operation;
4. With history of adult congenital heart disease or significant valvular disease;
5. Heart surgery is accompanied by other organ-system surgery;
6. Liver and kidney function abnormality (blood level exceed the upper limit of normal value by 3 times), or with surgical contraindications;
7. Patients suffering from other diseases who require radiotherapy, chemotherapy, and long-term hormone treatment;
8. Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

刺激组

样本量：

 80

Group：

LS group

Sample size：

干预措施：

低强度迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Low level vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后一周内发生持续大于30秒的房颤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of POAF (lasting more than 30 seconds) in both groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数及ICU天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of hospital stay following surgery and ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

AF burden, defined as the total duration of AF from all AF episodes during the first week of after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory makers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房早，成对房早，房速发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of premature atrial contraction (PAC), couplets and non-sustained atrial tachyarrhythmia in the first 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤时心室率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average ventricular rate during AF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大于24小时及48小时房颤片段数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of episode > 24 hours, >48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗心律失常药物及电除颤使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actionable AF: antiarrhythmic use (including rate-control meds) and cardioversion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

张誉籍通过计算机生成的随机系统将符合条件的患者随机分配到LS组或control组中，两组均在术中缝起搏导线，并连接机器，是否开机由设计者决定，并隐藏组分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients are randomly assigned to either the LS group or control group by means of a computer-generated randomization system with a block of 8 and with the group assignment concealed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

手术人员以及涉及术后护理，临床数据收集和结果评估的人员对随机分组方法不知情。

Blinding：

The surgery staff as well as the personnel involving post-operative care, clinical data collection and outcome assessment were blinded to randomization.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将仅根据要求提供数据。 数据共享的确切格式将在以后确定。 我们可能会使用www.medresman.org.cn网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will provide the data by request. The exact format of data sharing will be determined later. We may use www.medresman.org.cn website.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将由调查人员收集在纸上，并转录到电子数据库中。 数据的访问将仅限于调查人员和统计学家。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected on paper by investigators and transcribed into an electronic database. Access to data will be limited to investigators and statistician.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-28 06:35:38