ChiCTR2100046807 版本V1.0 版本创建时间2021/05/28 09:27:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-28 09:25:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

年輕人與老年人姿勢平衡控制機制的生理學與生物力學研究

Public title：

Physiological and biomechanical study of postural balance controlling mechanism in young and older adults

注册题目简写：

平衡控制机制

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

年輕人與老年人姿勢平衡控制機制的生理學與生物力學研究

Scientific title：

Physiological and biomechanical study of postural balance controlling mechanism in young and older adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱津辉 

研究负责人：

马宗浩 

Applicant：

Jinhui Qian 

Study leader：

Zonghao Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 54666390

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 27667671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +852 23342429

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinqian@polyu.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czh.ma@polyu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.polyu.edu.hk/bme/people/academic-staff/dr-christina-zong-hao-ma/

申请注册联系人通讯地址：

香港九龍紅磡育才道11號香港理工大学S座1楼S102室

研究负责人通讯地址：

香港九龍紅磡育才道11號香港理工大学GH座1楼GH153室

Applicant address：

1/F, S core Room.102, The Hong Kong Polytechnic University, 11 Yu Choi Road, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, China

Study leader's address：

Room.GH153, 1/F, Block GH, The Hong Kong Polytechnic University, 11 Yu Choi Road, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港理工大學

Applicant's institution：

The Hong Kong Polytechnic University

研究负责人所在单位：

香港理工大學

Affiliation of the Leader：

The Hong Kong Polytechnic University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HSEARS20201230002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

理大院校审查委员会

Name of the ethic committee：

PolyU Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

文厚忠

Contact Name of the ethic committee：

MAN Hau Chung

伦理委员会联系地址：

香港九龙红磡香港理工大学Z座4楼Z404室

Contact Address of the ethic committee：

Room Z404, 4/F, Block Z, The Hong Kong Polytechnic University, 11 Yu Choi Road, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港理工大学

Primary sponsor：

The Hong Kong Polytechnic University

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龍紅磡育才道11號香港理工大学GH座1楼GH153室

Primary sponsor's address：

Room.GH153, 1/F, Block GH, The Hong Kong Polytechnic University, 11 Yu Choi Road, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

九龙

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

Kowloon

单位(医院)：

生物医学工程系

具体地址：

九龍紅磡育才道11號

Institution
hospital：

Department of Biomedical Engineering

Address：

11 Yu Choi Road, Hung Hom, Kowloon

经费或物资来源：

香港理工大学（参考编号：P0034491）

Source(s) of funding：

The Hong Kong Polytechnic University (Reference No.: P0034491)

研究疾病：

平衡与跌倒  

Target disease：

Balance and Falls

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

这个项目旨在建立大脑活动，肌肉活动，以及年轻人和老年人的平衡表现之间的联系。一项具有可重复措施的临床试验，将分别在以下场景捕获和比较同时发生的大脑和肌肉活动以及各段身体运动： 1）自然站立，2）站立时存在实验诱发的跌倒风险，以及3）站立时存在实验诱发的跌倒风险以及维持平衡的提示 实验将分别在老年跌倒者，老年非跌倒者和年轻人中进行。  

Objectives of Study：

This project aims to establish the relationship between the brain activity, muscular activity, and balance performance in young and older adults. A clinical trial with a repeated-measures, three-group design will be conducted to capture and compare the simultaneous brain and muscle activity and the segmental body motion when 1) standing naturally, 2) standing with experimentally induced falling risks, and 3) standing with both experimentally induced falling risks and balance-improving cues, among elderly recurrent fallers, elderly non-fallers, and young adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

老年人应为居住在社区中的65岁或65岁以上的老年人，年轻人应为18至35岁。

Inclusion criteria

The elderly subjects shall be community-dwelling older adults aged 65 or over, and the young subjects shall age between 18 to 35 years old.

排除标准：

实验前6个月内下肢关节有活跃的炎症或病理变化，严重的情绪问题，严重的视觉空间功能障碍和活跃的医学问题的受试者将被排除在本研究之外。

Exclusion criteria：

Subjects with active inflammatory or pathologic changes in lower-extremity joints in the previous 6 months before the experiment, serious emotional problems, severe visual spatial dysfunction, and active medical problems will be excluded from this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

年轻人

样本量：

 30

Group：

Young adults

Sample size：

干预措施：

平衡扰动

干预措施代码：

Intervention：

Balance perturbation

Intervention code：

组别：

无跌倒史老年人

样本量：

 30

Group：

Elderly non-fallers

Sample size：

干预措施：

平衡扰动

干预措施代码：

Intervention：

Balance perturbation

Intervention code：

组别：

有跌倒史老年人

样本量：

 30

Group：

Elderly fallers

Sample size：

干预措施：

平衡扰动

干预措施代码：

Intervention：

Balance perturbation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 香港

省(直辖市)：

 九龙 

市(区县)：

  

Country：

Hong Kong

Province：

Kowloon

City：

单位(医院)：

 香港理工大学 

单位级别：

 大學 

Institution
hospital：

The Hong Kong Polytechnic University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plantar force distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanomyogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维人体运动捕捉

指标类型：

主要指标

Outcome：

3D motion capture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHO Quality of Life Scale—Brief Version

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年人抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geriatric Depression Scale (GDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名助理研究员将随机安排符合纳入标准的参与者进行实验采集数据

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant will randomly arrange participants who meet the inclusion criteria to collect data for the experiments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开数据，最先在CHICTR上传所有原始数据。http://www.chictr.org.cn/enindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published within 6 months after the completion of the experiment, and all the original data will be uploaded to CHICTR first. http://www.chictr.org.cn/enindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Digital data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-28 09:25:29