ChiCTR2100043240 版本V1.1 版本创建时间2021/05/25 23:51:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-25 23:49:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫颈癌调强放疗中盆腔淋巴结CTV勾画研究

Public title：

CTV outline study of pelvic lymph nodes in intensity-modulated radiotherapy for cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫颈癌调强放疗中盆腔淋巴结CTV勾画研究

Scientific title：

CTV outline study of pelvic lymph nodes in intensity-modulated radiotherapy for cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄容 

研究负责人：

文庆莲 

Applicant：

Rong Huang 

Study leader：

Qinglian Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13882713926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13882713926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1548705689@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wql73115@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Street, Luzhou, Suchuan, China

Study leader's address：

25 Taiping Street, Luzhou, Suchuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院肿瘤科

Applicant's institution：

Department of Oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院肿瘤科

Affiliation of the Leader：

Department of Oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞/何坤

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang/Kun He

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Luzhou, Suchuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院肿瘤科

Primary sponsor：

Department of Oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院肿瘤科

具体地址：

江阳区太平街25号

Institution
hospital：

Department of Oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street, Jiangyang District

经费或物资来源：

西南医科大大学附属医院肿瘤科

Source(s) of funding：

Department of Oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究：1.宫颈癌调强放疗中盆腔淋巴引流区CTV是否需要避开肠道；2.宫颈癌调强放疗过程中肠道剂量变化；3.宫颈癌调强放疗后的急性毒性反应。从而为宫颈癌调强放疗靶区勾画提供新的依据。  

Objectives of Study：

To investigate: 1. whether CTV in the pelvic lymphatic drainage area needs to avoid the intestine in cervical cancer intensity-modulated radiotherapy; 2. dose changes in the intestine during cervical cancer intensity-modulated radiotherapy; 3. acute toxic reactions after cervical cancer intensity-modulated radiotherapy. This will provide a new basis for outlining the target area of intensity-modulated radiotherapy for cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病理组织学诊断明确的宫颈癌患者；
②有放疗指针；
③年龄为18-70岁的女性病人，KPS≥70分，血常规、肝功能等检查基本正常；
④自愿成为受试对象并签署同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with definite pathological histological diagnosis of cervical cancer.
2. with radiotherapy pointers.
3. Female patients aged 18-70 years old with KPS >= 70 points and basically normal blood routine and liver function tests.
4. Voluntarily become the subject and sign the consent form.

排除标准：

①有放疗禁忌；
②治疗前合并有高血压、糖尿病、冠心病等严重脏器疾患者；
③妊娠、哺乳状态；
④伴有其它恶性肿瘤者；
⑤其它不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Contraindicated for radiotherapy.
2. Patients with severe organ disease such as hypertension, diabetes, coronary artery disease combined before treatment.
3. Pregnancy and lactation status.
4. Patients with other malignant tumors.
5. Other conditions that are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-25 00:00:00 至 To 2021-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组：进行调强放疗宫颈癌病人

样本量：

 35

Group：

Observation group: patients with cervical cancer who underwent intensity-modulated radiotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal Mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

CT图像

组织：

Sample Name：

CT images

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于项目结束后2021年7月，共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared in July,2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

拟采用电子病例记录表保存数据，用电子采集和管理系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be saved as electronic CRF and managed with an electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-09 01:08:59