ChiCTR2100043239 版本V1.0 版本创建时间2021/05/25 22:47:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-09 01:08:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FGF21 与酒精性肝硬化患者预后相关性研究

Public title：

Correlation between serum FGF21 and prognosis of patients weith alcohol related cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝脏病学

Scientific title：

Hepatology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨松 

研究负责人：

杨松 

Applicant：

Song Yang 

Study leader：

Song Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15011210692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15011210692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sduyangsong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sduyangsong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市城中区南山路14号

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城中区南山路14号

Applicant address：

14 Nanshan Road，Chengzhong District, Xining, China

Study leader's address：

14 Nanshan Road，Chengzhong District, Xining, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青海省第四人民医院

Applicant's institution：

The Forth People's Hospital of Qinghai Province

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020伦审08号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青海省传染病专科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Infectious Hospital of Qinghai Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

卓玛

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoma

伦理委员会联系地址：

青海省西宁市城中区南山路14号

Contact Address of the ethic committee：

14 Nanshan Road，Chengzhong District, Xining, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海省第四人民医院

Primary sponsor：

青海省第四人民医院

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城中区南山路14号

Primary sponsor's address：

青海省西宁市城中区南山路14号

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

西宁

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

青海省第四人民医院

具体地址：

城中区南山路14号

Institution
hospital：

The Forth People's Hospital of Qinghai Province

Address：

14 Nanshan Road, Chengzhong District

经费或物资来源：

中国肝炎防治基金会天晴基金(TQGB20210050)

Source(s) of funding：

Chinese foundation for hepatitis prevention and control-Tianqing liver disease research fund subject (TQGB20210050)

研究疾病：

酒精性肝病  

Target disease：

alcohol related liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确FGF21水平对于酒精性肝硬化患者的预后相关性。  

Objectives of Study：

To investigate the correlation between serum FGF21 level and progonsis of patients with alcoholic cirrhosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 诊断符合我国《酒精性肝病防治指南（2018年更新版）》中酒精性肝硬化诊断标准；②年龄≥18岁；③患者BMI≤24kg/m2; ④ 患者签署书面知情同意，同意接受定期随访。

Inclusion criteria

① Diagnosed as alcoholic cirrhosis according to the Chinese guideline for management of alcoholic liver disease; ② Age≥18 years old; ③ BMI≤24kg/m2; ④ Agree to sign the written consent form and take regular follow-up.

排除标准：

① 排除合并其他原因如乙型肝炎等引起的肝脏疾病患者；② 排除合并冠心病、糖尿病患者；③ 排除慢性肾脏病Ⅲ期及以上患者；④ 排除基线诊断原发性肝癌患者。

Exclusion criteria：

① Comorbid with other liver diseases,forexample hepatitis B, hepatitis C ,et al. ② Comorbid with Diabetes and Coronary heart diseases; ③ Comorbid with Phase III or higher chronic kidney disease; ④ Diagnosed as primary hepatic carcinoma at baseline.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高FGF21组vs低FGF21组

样本量：

 200

Group：

high level FGF21 group vs low level FGF21 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Forth People's Hospital of Qinghai Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需原始数据请联系课题主要研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact PI when original data of this study is needed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每例患者均需按时填写病例报告表.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is recorded in CRF of each patient.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-09 01:08:27