ChiCTR2100043198 版本V1.0 版本创建时间2021/05/23 23:01:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-08 06:08:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 临床药师对关节置换术患者抗栓管理的影响

Public title：

Impacts of Clinical Pharmacist Services on Anticoagulation Management of Total Joint Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床药师对关节置换术患者抗栓管理的影响

Scientific title：

Impacts of Clinical Pharmacist Services on Anticoagulation Management of Total Joint Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

商晶晶 

研究负责人：

商晶晶 

Applicant：

Jingjing Shang 

Study leader：

Jingjing Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13921032480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13921032480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shang0308@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shang0308@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Applicant address：

29 Xinglong Alley, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

29 Xinglong Alley, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属常州市第二人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属常州市第二人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Primary sponsor's address：

29 Xinglong Alley, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属常州市第二人民医院

具体地址：

天宁区兴隆巷29号

Institution
hospital：

The Affiliated Changzhou No. 2 People's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

29 Xinglong Alley, Tianning District

经费或物资来源：

常州科技局项目

Source(s) of funding：

Changzhou Science and Technology Program

研究疾病：

骨科大手术  

Target disease：

Major Orthopedic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究采用回顾性对照研究及前瞻性随机对照研究方法，探讨骨科大手术患者抗凝管理的药学服务模式，衡量血栓风险评估量表、低分子肝素给药时机等因素对骨科大手术患者抗凝效果的影响，调整VTE预防的抗凝治疗方案，减少血栓及出血事件的发生，进一步拓展药物服务的广度和深度。  

Objectives of Study：

Retrospective controlled studies and prospective randomized controlled research methods were adopted to explore the clinical pharmacist service model of anticoagulation management in major orthopedic surgery patients, and to measure the impact of factors such as the Thrombosis Risk Assessment Scale and the timing of low-molecular-weight heparin administration on the anticoagulation effect of patients undergoing major orthopedic surgery. Adjusting the anticoagulant treatment plan for VTE prevention might reduce the occurrence of thrombosis and bleedingand further expand the breadth and depth of drug services.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：2016年1月1日-2021年6月30日在我院关节科第1次行全髋关节或者全膝关节置换术；术前双下肢静脉多普勒超声阴性；电子病历完整

Inclusion criteria

Inclusion criteria were: (1) the first total hip or total knee arthroplasty was performed in our hospital from January 1, 2016 to June 30, 2021; (2) the preoperative Doppler ultrasonography of both lower limbs confirmed negative; (3) the electronic medical records were complete.

排除标准：

排除标准：行翻修术、术后感染清创术、术后感染旷置术；术前双下肢静脉多普勒超声阳性；合并脑梗塞、心房颤动、冠心病、瓣膜置换手术等长期抗栓治疗；电子病历文件缺失或不完整

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were: (1) revision arthroplasty, intra-articular debridement, postoperative infection filled with antibiotic bone cement were planned; (2) the preoperative Doppler ultrasonography of both lower limbs confirmed positive; (3) patients required long-term antithrombotic therapy due to several situations such as cerebral infarction, atrial fibrillation, coronary heart disease, valve replacement surgery; (4) the electronic medical records were missing or incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

基线期

样本量：

 200

Group：

baseline period

Sample size：

干预措施：

没有临床药师服务

干预措施代码：

Intervention：

no clinical pharmacist services

Intervention code：

组别：

干预期

样本量：

 200

Group：

intervention period

Sample size：

干预措施：

临床药师服务

干预措施代码：

Intervention：

clinical pharmacist services

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Changzhou No. 2 People's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗凝药物的使用

指标类型：

主要指标

Outcome：

the use of anticoagulant drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药合理性

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rationality of medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of thrombosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化是通过计算机生成的随机数列表（IBM SPSS）进行的，其顺序取决于入院的日期。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is performed by a computer-generated random number list(IBM SPSS), and the order is depended on the date of admission

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the project team will disclose the original data to researchers for free use

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察数记录，及时、完整、正确、清晰地录入病例报告表。同时采用相应的数据库系统双人双机录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the research process, the project team will disclose the original data to researchers for free use

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-08 06:08:28