ChiCTR-TRC-10000965 版本V1.0 版本创建时间2015/06/16 20:44:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10000965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 13:59:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用无polymer、现场涂层、剂量可调的雷帕霉素+普罗布考涂层支架治疗冠状动脉分叉病变的多中心，前瞻性，随机注册研究: DKCRUSH-Plus trial

Public title：

A Randomized Study Comparing Double Kissing Double Crush With PRovisional Stenting Techniques Using Polymer-free, adjustable dosage of Sirolimus-and Probucol-eluting Stents for Patients with Coronary Bifurcation Lesions: DKCRUSH-Plus trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用无polymer、现场涂层、剂量可调的雷帕霉素+普罗布考涂层支架治疗冠状动脉分叉病变的多中心，前瞻性，随机注册研究: DKCRUSH-Plus trial

Scientific title：

A Randomized Study Comparing Double Kissing Double Crush With Provisional Stenting Techniques Using Different Dosage and Polymer-free Sirolimus-eluting Yukon Stents for Patients with Coronary Bifurcation Lesions: DKCRUSH-Plus trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈绍良 

研究负责人：

陈绍良 

Applicant：

Shao-Liang Chen 

Study leader：

Shao-Liang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 52208048

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 52208048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 25 52208048

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 25 52208048

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chmengx@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chmengx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市长乐路68号，南京医科大学附属南京第一医院

研究负责人通讯地址：

南京市长乐路68号，南京医科大学附属南京第一医院

Applicant address：

68# Changle Road, Nanjing, China

Study leader's address：

68# Changle Road, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210006

申请人所在单位：

陈绍良（南京医科大学附属南京第一医院）

Applicant's institution：

Shao-Liang Chen

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属南京第一医院

Primary sponsor：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市长乐路68号，南京医科大学附属南京第一医院

Primary sponsor's address：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属南京第一医院

具体地址：

南京市长乐路68号

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Address：

68 Changle Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省医学领军人才计划

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Medical Outstanding Program

研究疾病：

冠状动脉分叉病变  

Target disease：

coronary bifurcation lesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究使用不同剂量，无聚合物涂层雷帕霉素-普罗布考药物支架比较双对吻挤压技术和即兴T支架技术治疗冠状动脉分叉病变在13个月晚期管腔丢失及净获得的差别，探索不同药物剂量和术式对分支开口再狭窄及主要心脏不良事件的影响  

Objectives of Study：

To investigate the differences in late lumen loss and net gain at 13-month after Double Kissing Double Crush With PRovisional Stenting Techniques Using Polymer-free, adjustable dosage of Sirolimus-and probucol-eluting Stents for Patients with Coronary Bifurcation Lesions, and to explore the differences in restenosis in ostial side branch and major adverse cardiac events.

药物成份或治疗方案详述：

普罗布考 C31H48O2S2 雷帕霉素 C51H79NO13 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Probocol C31H48O2S2 Sirolimus C51H79NO13 

纳入标准：

1. 无症状性心肌缺血、心绞痛、AMI>72h
2. 年龄18岁-80岁
3.目测主支和分支血管直径≥2.5mm，直径狭窄≥50%
4. Medina分型0,1,1; 1,1,1; 1,0,1
5. 每支血管只有一个分叉病变
6. 慢性完全闭塞病变开通后的分叉病变（符合上述标准）
7. 主干及分支血管的病变长度能被2个支架完全覆盖

Inclusion criteria

1. Documented silent ischemia, angina and AMI >72h. 2. Age 18-80years3. MV/SB size≥2.5mm,diameter stenosis≥50% by visual estimation4. Medina Classification-0,1,1; 1,1,1; 1,0,15. Only one bifurcation lesion per vessel6. Bifurcation lesions after successful recanalization of chronic total occlusion in MV and/or SB (meet the other inclusion criteria)7. Lesion length in MV/SB could be fully covered by 2 stents.

排除标准：

1.年龄>80岁
2. 急性心肌梗死<72h
3. 孕妇
4. 肝功能障碍
5 血清肌酐水平>2.5mg/dl
6.6个月内的出血性中风
7. 左室射血分数<30%
8. 血小板计数<10x109/L, WBC<3000/L
9. 预期寿命<13个月
10. 对试验药物过敏
11. 中度或重度钙化病变
12. 同一根血管有≥2个分叉病变
13. Medina 分型是1,0,0; 1,1,0; 0,1,0; 0,0,1的分叉病变

Exclusion criteria：

1. Age >80 years
2. Acute myocardial infarction<72h
3. Women in pregnance
4. Liver disfunction
5. Cr.>2.5mg/dl
6. Bleeding stroke within 6 months
7. Left ventricular ejection fraction<30%
8. Plaelt<8x109/L, WBC<3000/L
9. Expected life time<13 months
10. Allergy to study medication
11. Moderate to severe calcification
12. ≥2 bifurcation lesion in same vessel
13. Medina Classification-1,0,0; 1,1,0; 0,1,0; 0,0,1

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-08-15 00:00:00至 To 2012-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-08-15 00:00:00 至 To 2011-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DK-1 组

样本量：

 130

Group：

DK-1 group

Sample size：

干预措施：

使用DK crush技术在主支植入含2.5%雷帕霉素和1%普罗布考药物涂层Yukon支架，在分支植入含3%雷帕霉素和1%普罗布考药物涂层Yukon支架

干预措施代码：

Intervention：

Using DK crush technique Implants stents in MV have 2.5% Sirolimus and 1% probucol,stent in SB had 3% sirolimus and 1% probocol.

Intervention code：

组别：

DK-2 组

样本量：

 130

Group：

DK-2 group

Sample size：

干预措施：

使用DK crush技术在主支植入含2.5%雷帕霉素和1%普罗布考药物涂层Yukon支架，在分支植入含3%雷帕霉素药物涂层Yukon支架

干预措施代码：

Intervention：

Using DK crush technique Implants stents in MV have 2.5% Sirolimus and 1% probucol, stent in SB had 3% sirolimus only

Intervention code：

组别：

PS组

样本量：

 130

Group：

PS group

Sample size：

干预措施：

使用即兴T支架技术在主支植入含2.5%雷帕霉素和1%普罗布考药物涂层Yukon支架, 在分支植入含3%雷帕霉素药物涂层Yukon支架

干预措施代码：

Intervention：

Using DK crush technique,stents in MV having 2.5% Sirolimus and 1% probucol.If additional stent being required in side branch, this stent having 3% sirolimus only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属南京第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

净获得

指标类型：

主要指标

Outcome：

Net gain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心脏不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiac events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉瘤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary aneurysm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期管腔丢失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Late lumen loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架内在狭窄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angiographic restenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据分析委员会 是否 由不知道治疗分组信息的独立的委员会进行临床研究终点分析

Blinding：

Data analysis of the committee: Blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国心血管病研究基金会

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Cardiovascular Research Foundation[CCRF]

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

南京医科大学附属南京第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2010-08-09 00:00:00