ChiCTR-TRC-14004232 版本V1.0 版本创建时间2016/08/10 15:59:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 10:26:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中后手功能障碍的中医康复临床规范和评价研究

Public title：

Study on Clinical Standardized Therapeutic Regimen and Evaluation System of TCM Rehabilitation in Hand Dysfunction after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后手功能障碍的中医康复临床规范和评价研究

Scientific title：

Study on Clinical Standardized Therapeutic Regimen and Evaluation System of TCM Rehabilitation in Hand Dysfunction after Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2013BAI10B03

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何志杰 

研究负责人：

贾杰 

Applicant：

Zhijie He 

Study leader：

Jie Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13764533194

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611722357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 he_zhijie@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号门诊楼6楼康复医学科

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号门诊楼6楼康复医学科

Applicant address：

Department of Rehabilitation, NO.12, Middle Wulumuqi Road, Shanghai

Study leader's address：

Department of Rehabilitation, NO.12, Middle Wulumuqi Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2013)临审第(163)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

NO.12, Middle Wulumuqi Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

经费或物资来源：

科技部“十二五”科技支撑计划课题（课题编号：2013BAI10B03）

Source(s) of funding：

the 12th Five-year Plan supporting project of Ministry of Science and Technology of the People’s Republic of China (No. 2013BAI10B03),

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要目的： 以脑卒中后的手功能障碍中医康复临床治疗为切人点，在课题承担单位和参加单位开展多中心、大样本的临床病例“评价-干预-再评价”研究。通过临床研究，为中医康复治疗脑卒中后手功能障碍的规范化临床疗效评价和治疗方案提高循证医学证据。同时，进行脑卒中后手功能障碍规范化康复治疗的卫生经济学分析，探索一种最经济、最实用的、适合我国国情的规范化中医康复治疗方案。 2、次要目的： （1）形成规范的、可供临床推广应用的脑卒中后手功能障碍中医康复治疗方案和技术方法，力争将其纳入相应的康复指南和临床路径中； （2）预期提高现有脑卒中后手功能障碍10％以上的改善率； （3）研发出基于中医康复医学理论的脑卒中后手功能康复的新技术设备，应用于临床，缓解我国康复医疗人力资源匮乏的压力，节约脑卒中后手功能障碍医疗投入15～30％，推进人人享有康复医疗目标的实现。  

Objectives of Study：

1.main objective： The research is basing on TCM rehabilitation clinical treatment for hand dysfunction after stroke.Subject to undertake units and participating units carry out the research of multicenter, large sample clinical case“assess-intervene-reassess”. By means of clinical research, improving evidence-based medicine for TCM rehabilitation clinical treatment normalized clinical effect assess and treatment.In the meantime, analyze the health economics of TCM rehabilitation clinical treatment for hand dysfunction normalized rehabilitation.Explore one of the most economic, practical and suitable for the situation of our country's normalized TCM rehabilitation treatment. 2.minor objective (1)Develop the strategy and method of TCM rehabilitation clinical treatment for hand dysfunction after stroke which are normalized and available for clinical use; (2)Expect to improve existing hand dysfunction after stroke more than 10% rate; (3)Research the new technology and equipment for hand rehabilitation base on the TCM rehabilitation medicine theory and apply it to the clinic.Relieve the pressure on lack of rehabilitation medical human resources in China and save the 15%-30% Medical investment.Advance everyone to achieve the the realization of the rehabilitation treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）40岁≤年龄≤80岁
（2）首次发生脑出血和脑梗死
（3）既往发生过腔隙性脑梗死而无后遗症存在的患者
（4）诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点
（5）经头颅CT或MRI证实
（6）2周≤本次发病时间≤1年，存在手功能障碍
（7）患侧肢体的Brunnstrom分级1期～5期
（8）临床试验之前未接受过正规中医康复或现代康复治疗
（9）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书
（10）需满足上述所有纳入标准方可入组

Inclusion criteria

(1) Age between 40 and 80 years;(2) Cerebral hemorrhage or cerebral infraction for the first time;(3) No sequelae after lacunar cerebral infraction;(4) Satisfying the cerebrovascular disease diagnostic criteria defined by The 4th National Conference on Cerebrovascular Disease, 1995;(5) Confirmed by head CT or MRI; (6) Time since stroke of 2 weeks at least and 1 year at most, with hand dysfunction;(7) Ipsilateral arm Brunnstrom recovery stages 1～5;(8) No formal TCM rehabilitation or modern rehabilitation before;(9) Signed informed consent himself (herself) or his (her) immediate family member;(10) Meet all the inclusion criteria above.

排除标准：

（1）年龄＞80岁或＜40岁
（2）诊断不符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点
（3）非首次发生脑出血和脑梗死或既往发生过腔隙性脑梗死且存在后遗症的患者
（4）意识不清，MMSE量表评价提示痴呆，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，不能配合检查及治疗的住院患者
（5）合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者
（6）既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史
（7）有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过中风后肢体功能障碍的疾病或状态
（8）患侧肢体的Brunnstrom分级为6期
（9）患者于临床试验之前接受过正规中医康复或现代康复治疗
（10）2周＜距发病时间＜1年
（11）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者
（12）上肢有金属植入物者

Exclusion criteria：

(1) Age over 80 years or under 40 years;
(2) Not satisfying the cerebrovascular disease diagnostic criteria defined by The Fourth National Conference on Cerebrovascular Disease, 1995;
(3) Not first cerebral hemorrhage or cerebral infraction, lacunar infraction with squelae;
(4) Unconsciousness, dementia suggested by MMSE, or with sensory aphasia or mental disorders, cannot coordinate examination and treatment;
(5) With serious illnesses, such as heart, liver or kidney diseases, or serious coagulation disorders;
(6) With a history of cognitive disorder, neuropsychiatric disorder, drug or alcohol abuse;
(7) With organ failure, carcinoma or fatal stroke that seriously affect life quality more than hand dysfunction;
(8) Ipsilateral arm Brunnstrom recovery stages 6;
(9) With formal TCM rehabilitation or modern rehabilitation before;
(10) Time since stroke less than 2 weeks or more than 1 year;
(11) Cannot complete basic course, cannot persist treatment, or be difficult to follow-up;
(12) With upper limb metal implants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-01-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-03-01 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

基础组

样本量：

 150

Group：

basic group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

针灸组

样本量：

 150

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针灸+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture & Routine rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

TEAS组

样本量：

 150

Group：

TEAS group

Sample size：

干预措施：

TEAS

干预措施代码：

Intervention：

TEAS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Manual Muscle Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

:motor status score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurologic Deficit Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

centerrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-02-03 00:00:00